FDA cierra 2024 con alertas críticas sobre seguridad en dispositivos médicos

En los últimos días de 2024, la FDA emitió una serie de alertas tempranas sobre dispositivos médicos que representan riesgos significativos para la salud. Los fabricantes involucrados han tomado medidas correctivas para mitigar los peligros.

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El cierre de 2024 estuvo marcado por una oleada de advertencias de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre dispositivos médicos que podrían comprometer la seguridad de los pacientes. Estas alertas tempranas, parte de un programa piloto iniciado en noviembre, buscan informar más rápidamente al público sobre riesgos potenciales asociados con dispositivos de alto impacto.

Desde riesgos de infección hasta fallos en el tratamiento, los problemas identificados subrayan la importancia de un monitoreo continuo y la implementación de protocolos de seguridad más estrictos en el sector.

El Caso Olympus: riesgo de infección asociado a un accesorio de endoscopio

La FDA emitió una alerta temprana el 23 de diciembre de 2024, advirtiendo sobre riesgos asociados con el accesorio de endoscopio MAJ-891 de Olympus, vinculado a 120 lesiones y una muerte. Este dispositivo, diseñado para procedimientos urológicos, fue retirado del mercado en 2022, pero sigue generando preocupaciones debido al reprocesamiento inadecuado.

El problema principal radica en que el accesorio puede contaminarse si no se desmonta correctamente antes de la limpieza, aumentando el riesgo de infecciones graves, sepsis e incluso la muerte. Además, la alerta afecta otros dispositivos como ureteroscopios e histeroscopios compatibles.

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Recomendaciones:

• Olympus instó a los proveedores a buscar alternativas al MAJ-891.
• Si no hay opciones disponibles, se deben seguir estrictamente las instrucciones de reprocesamiento para reducir el riesgo de exposición.

Trokamed y la muerte asociada a un mal uso de fundas de endoscopio

Otra alerta importante fue emitida el 20 de diciembre de 2024. La FDA informó sobre un caso fatal relacionado con el uso incorrecto de la funda mini PCNL de Trokamed. El problema radica en que las instrucciones previas no aclaraban que el dispositivo no debía utilizarse para succión e irrigación simultáneas, lo que podría generar presión excesiva en el riñón y causar una ruptura.

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Acciones correctivas:

• Actualización de las instrucciones de uso.
• Recomendación de retirar temporalmente el nefroscopio para eliminar fragmentos de cálculos renales durante los procedimientos.

Nuwellis: problemas en circuitos sanguíneos que interrumpen terapias críticas

El 30 de diciembre, la FDA advirtió sobre el retiro de ciertos circuitos sanguíneos AquaFlexFlow UF 500 Plus utilizados en el sistema Aquadex SmartFlow. Estos dispositivos, diseñados para eliminar exceso de líquido en pacientes con sobrecarga, podrían interrumpir la terapia debido a alarmas frecuentes, poniendo en riesgo la seguridad de los pacientes, especialmente pediátricos.

Medidas recomendadas:

• Suspender el uso inmediato de los lotes afectados.
• No ignorar ni anular alarmas.
• Preparar un nuevo circuito sanguíneo para continuar la terapia.

Baxter: defectos de diseño en juegos de soluciones

El 20 de diciembre, Baxter retiró ciertos equipos de solución Duo-Vent debido a un ensamblaje incorrecto de pinzas deslizantes invertidas. Aunque no se reportaron lesiones, la FDA recomendó que los proveedores evitaran utilizar los lotes afectados.

Medidas tomadas:

• Baxter notificó a los proveedores para retirar y reemplazar los equipos defectuosos.
• No se han identificado riesgos inmediatos para la seguridad del paciente.