La EMA lanza un portal de asesoramiento para dispositivos médicos de alto riesgo

Un nuevo paso hacia la innovación y seguridad en tecnología médica

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha un portal de asesoramiento dirigido a fabricantes de dispositivos médicos de alto riesgo, con el objetivo de acelerar la llegada de nuevas tecnologías al mercado y mejorar su seguridad y eficacia. Este portal permitirá a las empresas acceder a consultas con paneles de expertos, quienes brindarán orientación sobre investigaciones clínicas aún no iniciadas.

Un procedimiento basado en experiencia y resultados

El nuevo sistema de asesoramiento científico surge tras la evaluación de un proyecto piloto iniciado en febrero de 2023, en el que la EMA ofreció asesoramiento gratuito a 10 empresas. Los resultados preliminares fueron positivos, lo que llevó a la agencia a formalizar este procedimiento como parte de su oferta permanente. Se espera que en las próximas semanas la EMA publique un informe detallado sobre el impacto del proyecto piloto y las mejoras identificadas.

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¿Quiénes pueden acceder al portal de asesoramiento?

El portal está dirigido a fabricantes de dispositivos médicos de clase III y dispositivos activos de clase IIb que administren o retiren medicamentos. La EMA ha establecido que las consultas solo podrán referirse a investigaciones clínicas que aún no hayan comenzado, garantizando así que las empresas reciban asesoramiento en las primeras etapas de desarrollo.

Para solicitar el asesoramiento, los fabricantes deben completar un formulario de interés. Posteriormente, deben participar en una reunión exploratoria, presentar un documento informativo y realizar una breve presentación. A partir de este proceso, los paneles de expertos formularán preguntas clave para cada solicitante y proporcionarán asesoramiento por escrito.

Impacto del asesoramiento en el desarrollo de dispositivos médicos

El nuevo procedimiento no solo busca guiar a los fabricantes en la fase inicial de desarrollo, sino también garantizar que los dispositivos cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia antes de llegar al mercado. Según el Reglamento sobre productos sanitarios, las empresas deben considerar seriamente las recomendaciones del grupo de expertos y, si es necesario, tomar medidas adicionales para mejorar sus dispositivos.

 

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Criterios de priorización y enfoque en enfermedades raras

Durante el proyecto piloto, la EMA priorizó dispositivos destinados a necesidades médicas no satisfechas y aquellos con un impacto clínico significativo. En el futuro, estos criterios seguirán aplicándose solo si el número de solicitudes supera la capacidad de los paneles de expertos.

Además, la EMA ha desarrollado un proyecto piloto independiente para dispositivos huérfanos utilizados en el tratamiento de enfermedades raras, el cual estará en marcha hasta finales de 2025. La agencia alienta a los fabricantes de estos dispositivos a aprovechar esta oportunidad para recibir orientación especializada.