FDA aprueba primer «fármaco fecal»

El fármaco Rebyota fue aprobado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile en adultos.

---

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el fármaco Rebyota, el primer producto de microbiota fecal con aprobación de la agencia. Rebyota está aprobado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en personas mayores de 18 años. Su uso está indicado después de que la persona haya completado el tratamiento antibiótico de la CDI recurrente.

"La aprobación de hoy de Rebyota es un avance en el tratamiento de los pacientes con infección recurrente por C. difficile", afirmó el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "La ICD recurrente afecta a la calidad de vida de las personas y puede ser potencialmente mortal. Como primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la acción de hoy representa un hito importante, ya que proporciona una opción aprobada adicional para prevenir la CDI recurrente."

LEA TAMBIÉN: Bacteria podría apoyar en lucha contra leishmaniasis

Clostridioides difficile (C. difficile) es una bacteria que puede causar ICD, una enfermedad potencialmente mortal que provoca diarrea e inflamación significativa del colon. En Estados Unidos, la ICD se asocia a entre 15.000 y 30.000 muertes anuales.  

El tracto intestinal contiene millones de microorganismos, a menudo denominados "flora intestinal" o "microbioma intestinal". Ciertas situaciones, como la toma de antibióticos para tratar una infección, pueden alterar el equilibrio de los microorganismos en el intestino, permitiendo que C. difficile se multiplique y libere toxinas que causan diarrea, dolor abdominal y fiebre y, en algunos casos, fallo orgánico y muerte. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de ICD son la edad superior a 65 años, la hospitalización, un sistema inmunitario debilitado y antecedentes de ICD.

Tras recuperarse de una ICD, las personas pueden volver a contraer la infección, a menudo varias veces, lo que se conoce como ICD recurrente. El riesgo de recurrencias adicionales aumenta con cada infección y las opciones de tratamiento para la CDI recurrente son limitadas. Se cree que la administración de microbiota fecal facilita la restauración de la flora intestinal para prevenir nuevos episodios de ICD.

Rebyota se administra por vía rectal como dosis única. Rebyota se prepara a partir de heces donadas por personas cualificadas. Los donantes y las heces donadas se analizan para detectar un panel de patógenos transmisibles; sin embargo, como Rebyota se fabrica a partir de materia fecal humana, puede conllevar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos. Además, Rebyota puede contener alérgenos alimentarios; se desconoce la posibilidad de que el producto provoque reacciones adversas debidas a alérgenos alimentarios.