Acceso oportuno a medicamentos en LATAM: desafiante pero lograble

Líderes del sector farmacéutico describen la receta para garantizar el acceso oportuno a medicamentos de alta complejidad en términos regulatorios, financieros y de manufactura.

---

 

La pandemia alineó actores que bajo otro escenario nunca hubiesen trabajado de la mano de forma tan ágil y eficaz bajo un interés común: la supervivencia de la humanidad. De este modo, se logró desarrollar y entregar en tiempo récord las vacunas que el mundo necesitaba. ¿Cuál fue la fórmula para superar los cuellos de botella burocráticos?, ¿cómo se consiguió un nivel de accesibilidad sin precedentes? y en especial, ¿qué metodologías, políticas y enseñanzas puede replicar el mundo para mejorar el acceso a otros tratamientos farmacológicos?

Expertos del sector farmacéutico en Colombia, México y Chile, expresan cuáles son los componentes necesarios para mejorar la agilidad y eficacia de las aprobaciones clínicas, tener procesos de manu- factura y distribución que beneficien a la región, y sistemas de compras públicas que impulsen a todas las industrias.

REDUCCIÓN DE TIEMPOS EN APROBACIONES CLÍNICAS

Ante la premura del mundo por acceder a vacunas contra el SARS-CoV-2 y las cepas subsiguientes, los gobiernos implementaron medidas de emergencia que agilizaron los procesos administrativos. Estas son cuatro lecciones que dejó la pandemia para mejorar los tiempos de las aprobaciones clínicas:

1. DIÁLOGO CERCANO ENTRE ACTORES

Para el Dr. Fernando Fon, director médico de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), la pandemia le enseñó al mundo la importancia del diálogo cercano entre los distintos actores para mejorar la agilidad en la obtención de aprobaciones. En esta coyuntura “las agencias sanitarias fueron hombro a hombro a hablar con los investigadores, la academia y la industria para asegurar que cada pieza de la información que se iba generando tuviera el valor científico y académico re- querido, además de la suficiente evidencia para soportar estas autorizaciones”.

2. CONDICIONES CLARAS

El Dr. Fon también resalta la necesidad de contar con una hoja de ruta estandarizada y aplicable a más casos aparte del SARS-Cov-2 que permita confiar en que se evalúan todos los aspectos técnicos y científicos para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los insumos que llegan al público. En este sentido, Claudia Sterling, Vicepresidente Legal y de Asuntos Corporativos de Droguerías y Farmacias Cruz Verde-FEMSA, División Salud LATAM, considera que si bien las medidas de emergencia permitieron reducir de forma considerable los tiempos de aprobación, aún hay un trabajo importante por realizar. Por ejemplo, “en Colombia, se pasó de 135 a 64 días en promedio para este trámite, lo que continúa siendo un tiempo demasiado largo, en especial cuando los requisitos no siempre son claros”, explica.

3. ADOPCIÓN DE TECNOLOGÍA

La adopción de herramientas tecnológicas que permitan reducir la manualidad en los procesos y acceder a datos veraces y actualizados es otra clave para mejorar los tiempos de las aprobaciones. En este sentido, para el Dr. Fon es inverosímil que actualmente sigan existiendo procesos físicos, con infinidad de papeles, carpe- tas y folios: “necesitamos voltear y mirar las mejores prácticas que ya son una realidad y tener acceso a esos sistemas electrónicos que permiten a las agencias sanitarias, de manera simultánea, revisar la información y tomar decisiones de manera conjunta”.

4. CONSTRUIR SOBRE LO CONSTRUIDO

Otro aspecto clave es la colaboración entre entes regulatorios regionales e internacionales para ahorrar esfuerzos y construir sobre lo construido. José Luis Cárdenas, Director Senior  de Asuntos de Gobierno y Acceso para Latino América del Grupo TEVA, señala que, por ejemplo, las entidades regulatorias latinoamericanas podrían ajustar sus políticas aprovechando las directrices del Consejo Internacional de armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (ICH, por sus siglas en inglés). Esta organización consolida buenas prácticas clínicas a partir de análisis y discusiones entre farmacéuticas y las autoridades reguladoras de medicamentos de Europa, Japón y Estados Unidos.

Cárdenas explica que “si tenemos regulaciones armonizadas y además los entes reguladores se conocen e interactúan, se promoverá la confianza entre ellos. Esto permitiría, por ejemplo, que productos que ya fueron registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o ante la agencia japonesa, puedan tener un tratamiento mucho más expedito frente a las autoridades sanitarias de Latinoamérica. Tenemos que avanzar para replicar procesos que ya han sido robustos por parte de otras agencias, la idea es que exista esa colaboración que permita que los tiempos regulatorios empiecen a bajar”. A nivel latianoamericano, el Dr. Fon resalta la importancia de promover mecanismos de colaboración entre las distintas agencias de la región para que los procesos de evaluación y aprobación de los estudios clínicos no se realicen ni tengan impacto de forma aislada, sino que se construyan y tengan impacto regional. De esta forma, explica, por ejemplo, un país puede agilizar el acceso de medicamentos sin tener registro sanitario o reconocimiento en su territorio utilizando las aprobaciones ya existentes en otros países.

AUTOABASTECIMIENTO REGIONAL

La innovación pierde su valor si la población no tiene acceso a los medicamentos, este fue uno de los mensajes que el Dr. Fon, director médico de la AMIIF, transmitió a la audiencia hispanohablante durante Health Bizz Tech Summit 2022, y que cobra especial relevancia en el contexto actual. En términos de abastecimiento el mundo se encuentra con todos los ingredientes de la tormenta perfecta: consecuencias de la pandemia, crisis de los contenedores y guerra entre Rusia y Ucrania, entre otros. Esto ha impactado a compañías como Droguerías y Farmacias Cruz Verde-FEMSA, cuyos niveles de cumplimiento de abastecimiento a los laboratorios pasó de un 75 % en 2021 a 46 % en 2022.

Claudia Sterling, Vicepresidente Legal y de Asuntos Corporativos de la División Salud Latam de la compañía, explica que el panorama resulta aún más retador en Colombia, donde no existen los mecanismos para reportar el desabastecimiento a las autoridades sanitarias. Para contrarrestar esta situación, Sterling señala que actualmente el gremio trabaja con el gobierno colombiano para incrementar las inversiones en investigación clínica y que ésta cuente con incentivos tributarios y financieros para que la industria farmacéutica nacional no dependa tanto de la industria internacional.
 

“EL GREMIO TRABAJA CON EL GOBIERNO COLOMBIANO PARA INCREMENTAR LAS INVERSIONES EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y QUE ÉSTA CUENTE CON INCENTIVOS TRIBUTARIOS Y FINANCIEROS PARA QUE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA NACIONAL NO DEPENDA TANTO DE LA INDUSTRIA INTERNACIONAL”.

 

Entonces, ¿cómo hacer frente a estos desafíos? “Es una oportunidad para que los distintos gobiernos latinoamericanos, ya sea de forma separada o mancomunada, busquen atraer esas capacidades. Si no es Latinoamérica va a ser otra región la que va a tratar de captar esa inversión”, prevé José Luis Cárdenas, director Senior de Asuntos de Gobierno y Acceso para Latinoamérica del Grupo TEVA.

Cárdenas explica la relevancia que tiene este tema, pues no solamente habría un beneficio en relación al abastecimiento sino un impacto positivo sobre otros factores clave, como el tipo de trabajo que se genera en torno a una industria sofisticada como la farmacéutica y el efecto que tiene sobre la academia.

MÉXICO: CASO DE ÉXITO DE ESPECIALIZACIÓN POR REGIONES

La experiencia de México con la vacuna del SARS- CoV-2 dejó planteamientos clave para mejorar el autoabastecimiento de tratamientos farmacológicos. En este país, los procesos manufactureros y logísticos entorno al manejo de las vacunas se realizaron de forma encadenada pero desde distintas locaciones, desde el desarrollo del principio activo, el en- vasado, la preparación del producto final, hasta la distribución.

Este tipo de de ejemplo, según el doctor Fon, per- mite ver cómo el modelo farmacéutico como se cono- cía anteriormente, donde todo se realizaba en un solo espacio físico, en la planta de producción, cambió. Y la respuesta que ha dado el sector a esto es generar centros especializados en las distintas fases del pro- ceso de manufactura. A nivel regional hay una gran oportunidad, pues “los países no tenemos que hacer todo de forma individual, podemos diversificar y encontrar dónde están las distintas capacidades en cada uno de nuestros países y sumar esfuerzos”.

LOS SISTEMAS DE COMPRAS PÚBLICAS

Actualmente, hay un gran debate internacional sobre cómo enfocar las compras públicas de medicamentos para que el factor de decisión no sea únicamente el precio. Este modelo, aplicado en muchos sistemas de salud del mundo, tiene una consecuencia que impacta directamente la accesibilidad de los medicamentos y que José Luis Cárdenas considera en extremo peligrosa: la concentración de la oferta.

“Es importante que se genere una oferta mucho más amplia que asegure el abastecimiento de pro- ductos farmacéuticos. El hecho de que en las licitaciones públicas solamente se adjudique a un solo competidor, dejando a todos los demás fuera, tiene un resultado de corto plazo que puede ser interesan- te, pero en el largo plazo concentra la oferta y eso al final es contraproducente, incluso para los propios Estados”, explica.

Para Cárdenas, los sistemas de compras públicas de los países, además de incentivar un mercado sano para el abastecimiento, también deben favorecer el desarrollo de distintos actores. “Tenemos que llegar a sistemas que sean sustentables, no solamente para el sector público sino también para el privado. El sector público, especialmente, es responsable de que se desarrollen o no otras industrias. Si sola- mente empujamos precios y ponemos presión sobre ellos, lo que se genera al final es una concentración de la oferta, incluso a nivel global, y eso es tremendamente peligroso”.