Nuevas medidas facilitarán la introducción de dispositivos médicos al mercado mexicano

Mikel Arriola, de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS), dio a conocer un proyecto para la simplificación de los trámites administrativos relacionados con la introducción de equipos médicos al país.

El plan consiste en cuatro medidas que paulatinamente comenzaron a aplicarse con el objetivo de ampliar el acceso de los pacientes mexicanos a nuevos productos, sin afectar los controles de calidad y seguridad. Estas son:

1. Las actividades del Grupo de Alta Productividad para Dispositivos Médicos, el cual se encarga de agilizar 1.199 trámites pendientes.

2. La eliminación reciente del registro sanitario de 573 dispositivos médicos importados, que incluye jeringas para insulina, guantes de látex, catéteres, monitores de presión arterial, bolsas de sangre para transfusiones, monitores fetales y bisturíes, entre otros. Con esta medida son ya 2.242 los productos reclasificados, lo cual implica la reducción de la carga regulatoria en 16,2% y equivale a una liberación de recursos para la industria de 362.5 millones de dólares (0,038% del PIB mexicano).

3. La simplificación de los Acuerdos de Equivalencias para Dispositivos Médicos en convenio con la FDA, con lo cual se espera la emisión de 881 registros por esta vía durante este año.

4. La facilitación de los procesos aduaneros de los dispositivos médicos, una medida que disminuye la carga financiera y regulatoria para las empresas.

La estrategia de la COFEPRIS se presentó en el marco de la Conferencia Anual Latinoamericana sobre Cumplimiento 2015 de la industria de dispositivos médicos, organizada por la Asociación de Tecnología Médica Avanzada en colaboración con la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos.