Medición, aliada estratégica para asegurar la calidad de diagnósticos y tratamientos médicos

De acuerdo con estadísticas elaboradas en países desarrollados, el 21 % de los accidentes hospitalarios son ocasionados por la tecnología biomédica [1]. Sin embargo, cuando se presentan casos de controversia por daños irreversibles al paciente -o, más crítico aún, en caso de muerte- en algunas instituciones de salud no existen registros documentados con los cuales se pueda demostrar o comprobar que el equipo e instrumentación médica utilizada es 100 % confiable y no ha sido la causa de dichas afectaciones.

Por otra parte, los constantes avances de la tecnología aplicada al servicio de la salud inciden en que el uso de equipamiento biomédico se extienda más en las áreas de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de los pacientes.
Son las propias instituciones o centros de salud los que deben asegurar que todo equipamiento se encuentre en condiciones óptimas para lograr los objetivos que se pretenden con el mismo, y evitar exponer a los pacientes a riesgos innecesarios o diagnósticos erróneos.

En general las actividades consideradas de mantenimiento son las de limpieza, reemplazo de piezas y en algunos casos pruebas de funcionamiento, por lo que la evaluación de la conformidad del equipo es, en el mejor de los casos,  incompleta.
Entendemos por evaluación de la conformidad la comprobación de que un el equipo cumple con todos los requisitos específicos necesarios para su uso. Esto requiere realizar una serie de actividades, (definidas formalmente en la norma ISO/IEC 17000), que incluyen  ensayos, inspección y certificación. Es la Acreditación otorgada por organismos autorizados la única forma de asegurar por una tercera parte la competencia de los proveedores de  estos servicios.

Muchas veces, el proceso de mantenimiento y evaluación de la conformidad del equipamiento biomédico no se puede cumplir fehacientemente debido a diversos factores, como por ejemplo:

• Desconocimiento o falta de estandarización en la forma de asegurar el funcionamiento apropiado del equipamiento biomédico (muchas veces relacionado con ensayos y/o mediciones que se aplican a los mismos, basados en algunos casos en normas internacionales).
• Falta de personal formado en la materia.
• Ausencia de equipamiento específico diseñado para facilitar los controles.
• Pocas o nulas normativas internacionales, patrones de medida o sistemas de medición para la evaluación de equipos biomédicos específicos. 

Existe una gran oportunidad de mejora en lo que se refiere a la gestión del equipamiento biomédico con impacto directo sobre diagnósticos y tratamientos de los pacientes. Se trata de la aplicación de controles apropiados sobre el equipamiento en forma regular. Estos se realizan fundamentalmente a través de ensayos o calibraciones en los que siempre habrá involucrados procesos de medición. La ciencia responsable de que las mediciones hechas sean correctas es la Metrología o “ciencia de las mediciones”.

Los países han designado institutos responsables de asegurar la exactitud de las mediciones manteniendo la trazabilidad de las mismas al Sistema Internacional de Unidades, que son los institutos nacionales de metrología. En Uruguay, este rol es delegado por la Ley Nº152989/82 al Laboratorio Tecnológico del Uruguay.

Aseguramiento metrológico

Aunque muchas naciones cuentan con instituciones públicas que establecen lineamientos sobre los equipos biomédicos, en la mayoría de ellos no se aborda de manera formal el componente del aseguramiento metrológico, proceso necesario para asegurar que las mediciones realizadas para asegurar la calidad del equipamiento son confiables. 

Uno de los motivos por los cuales en el sector salud hay muy pocos usuarios de los servicios de aseguramiento metrológico a nivel internacional es que la Reglamentación relacionada con el tema es insuficiente. En Latinoamérica existen algunas excepciones, por ejemplo el caso de Colombia, que cuenta con  regulaciones e incluso guías publicadas por la autoridad regulatoria, que tratan este tema, como son la ‘Guía rápida para las mediciones en equipos biomédicos’ de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Superintendencia de Industria y Comercio, del Ministerio de Salud, editada en mayo del 2015.

El aseguramiento de las mediciones de los equipos biomédicos es un campo de suma importancia que es necesario considerar en el proceso de planeación estratégica global en nuestros países. La planeación debe comprender a todas las contrapartes involucradas y acciones de diversa naturaleza desde varios frentes. El trabajo es demasiado y sólo se puede realizar con el involucramiento de todos los actores, por lo que se deben focalizar acciones en este sentido. Además de las propias instituciones de salud, juegan un rol fundamental los laboratorios de ensayos y/o calibraciones; los  importadores y fabricantes del equipamiento; organismos reguladores en cada país; los certificadores y organismos de acreditación, los organismos normalizadores y los institutos nacionales de metrología. Pero también tienen importancia las universidades y centros de estudio donde se forman  los recursos humanos que se ocuparán de esta temática y se involucrarán en las adquisiciones, uso y mantenimiento de los equipos.

Un componente ineludible en la planificación es la organización de acciones de sensibilización de todos actores del sistema acerca de la importancia de la temática, incluyendo a tomadores de decisión y autoridades que habilitarán el recorrido estratégico y las acciones necesarias. Otros esfuerzos deberán enfocarse en realizar un diagnóstico del tipo de equipamiento biomédico utilizado en cada una de las unidades prestadoras de servicios de salud así como sus requerimientos metrológicos, y los procesos de aseguramiento de calidad que se aplican, como base inicial para definir las acciones de corrección y mejora.

En el caso de Uruguay, desde el año 2012 el Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU) en su rol de Instituto Metrológico Nacional, comenzó a trabajar en esta temática con el objetivo de abordar los diferentes temas relacionados con la seguridad de los equipos biomédicos convocando a los distintos actores. Se ha trabajado en conjunto con integrantes del Ministerio de Salud Pública, miembros de la Academia (Núcleo  de Ingeniería Biomédica de la Universidad de la República), Laboratorio de UTE (laboratorio designado en Uruguay para magnitudes electromagnéticas, tiempo y frecuencia), Organismo Uruguayo de Acreditación (OUA), empresas de mantenimiento y control de equipamiento biomédico, así como otros integrantes del sistema de salud.

En estos años se realizaron actividades de diagnóstico, priorización, sensibilización y capacitación, alcanzando diversidad de actores del sistema, y se elaboraron proyectos para postular a fondos nacionales e internacionales así como de cooperación técnica con otros países -como es el caso de México, para compartir experiencias y aunar esfuerzos hacia objetivos regionales.

Una experiencia que está actualmente en ejecución es un proyecto que se está llevando a cabo a través de varios institutos metrológicos de Latinoamérica y del Caribe, con una metodología que prioriza la cooperación interinstitucional a través de la transferencia de conocimientos y experiencias. El proyecto conocido como CABUREK (por su sigla en inglés Capacity Building in Technical and Scientific Organizations Using Regional Experiences and Knowledge) es financiado por el Instituto de Metrología de Alemania y coordinado en conjunto con el Sistema Interamericano de Metrología, institución en la que el LATU participa activamente. Uno de los grupos de trabajo que se ha conformado en el marco de este proyecto es justamente sobre Metrología y Salud, y apunta a que los diferentes institutos nacionales de metrología participantes puedan avanzar en regulaciones y ofrecimiento de servicios metrológicos, que contribuyan a mejorar la calidad de los resultados de los servicios de salud. El LATU trabaja de manera activa en este grupo.

A partir de las experiencias revisadas y analizadas, se visualiza que el camino a seguir para abordar la problemática está básicamente compuesto por:

• Implementar acciones de concientización y formación metrológica entre proveedores de equipo biomédico y responsables de mantenimiento.
• Realizar un diagnóstico del equipamiento biomédico existente en una muestra de centros de salud.
• Analizar y diseñar posibles métodos de aseguramiento metrológico y armado de guías para equipamientos que no cuenten con los mismos, de forma que se desarrolle una oferta de servicios con ensayos y calibraciones del equipamiento en sus parámetros críticos de operación.
• En  aquellos equipos con una oferta de servicios de aseguramiento metrológico adecuada, planificar acciones que permitan incorporar el aseguramiento de calidad como rutina.
• Organizar acciones para integrar el concepto de evaluación de la conformidad y control metrológico de los equipos biomédicos en planes y programas de formación de los futuros profesionales del área y carreras relacionadas.
• Promover la certificación de las empresas proveedoras de equipamiento biomédico, así como la acreditación de los laboratorios de control y calibración, y el uso de las normas técnicas existentes y elaboración de nuevas que sean necesarias.

En suma: Para abordar el desafío al que se enfrentan las instituciones de salud  de lograr asegurar la confiabilidad de sus diagnósticos, tratamientos y servicios a sus usuarios disminuyendo los costos o riesgos debidos a diagnósticos o terapias no apropiadas, es necesario poner el foco en el aseguramiento de la calidad de los equipos biomédicos.

Para ello se deben aunar esfuerzos de varias contrapartes que les permitan contar con instalaciones y equipamiento metrológicamente confirmados, funcionales y con personal calificado, tanto en sus planteles como en los de los proveedores, con las competencias metrológicas necesarias para su quehacer profesional. Un aliado clave para lograrlo son los institutos nacionales de metrología que cuentan con el conocimiento y el compromiso necesario para la tarea que nos interpela a todos: Velar por la salud de nuestras comunidades.

El Hospital agradece la colaboración editorial de la ingeniera Claudia Santo para este artículo.

Artículo proveniente de la edición impresa de Octubre-Noviembre de El Hospital con el código EH1016METRO