Reúso de dispositivos médicos: riesgos y desafíos específicos

El reúso de dispositivos médicos es una práctica que implica utilizar ciertos elementos después de someterlos a procesos de limpieza y pruebas de funcionamiento rigurosos.

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La reutilización de dispositivos médicos es un tema que ha generado debates y discusiones en el ámbito de la salud, porque consiste en el proceso de limpiar, esterilizar y volver a utilizar dispositivos médicos después de su uso inicial en un paciente. Esta práctica se lleva a cabo con el objetivo de reducir costos y optimizar el uso de recursos en el sistema de atención médica.

Adicionalmente, utilizar dispositivos médicos puede presentar ventajas económicas significativas porque permite aprovechar al máximo el valor de los elementos, ya que se pueden reutilizar en múltiples procedimientos antes de ser descartados. Esto puede resultar en ahorros significativos para los hospitales, clínicas y otros proveedores de atención médica. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la reutilización de estos elementos médicos también plantea preocupaciones relacionadas con la seguridad y la eficacia. Al reutilizar un dispositivo, existen riesgos potenciales de contaminación, infección cruzada o deterioro del rendimiento. 

Para minimizar estos riesgos, se requiere un riguroso proceso de reutilización que incluya la limpieza exhaustiva, desinfección o esterilización adecuada con pruebas de funcionamiento del dispositivo. Esto debe llevarse a cabo siguiendo las pautas y regulaciones establecidas por las autoridades sanitarias y las organizaciones competentes.

Es importante que los profesionales de la salud estén plenamente informados sobre las políticas y procedimientos relacionados con la reutilización de dispositivos médicos en sus instituciones. Además, los proveedores de atención médica deben contar con sistemas de seguimiento y trazabilidad para garantizar que los dispositivos sean rastreables.

En conclusión, la reutilización de dispositivos médicos puede ofrecer beneficios económicos, pero es esencial abordar adecuadamente los aspectos de seguridad y eficacia. La implementación de políticas y prácticas sólidas, así como el cumplimiento de las normas y directrices establecidas para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención médica.

¿Cuáles son los aspectos relacionados con el reúso de dispositivos médicos?

La práctica del reúso de dispositivos médicos implica considerar diversos aspectos para garantizar la seguridad y eficacia de los mismos. A continuación, se presentan algunos aspectos clave relacionados con esta práctica:

• Evaluación de riesgos: Antes de reutilizar un dispositivo médico, es importante realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos asociados. Esto implica considerar factores como la naturaleza del dispositivo, su diseño, las condiciones de uso previas y las características del paciente.
• Procesos de limpieza y desinfección: Los dispositivos deben someterse a procesos rigurosos de limpieza y desinfección para eliminar cualquier contaminante o patógeno. Estos procesos deben seguir las pautas y recomendaciones establecidas por las autoridades sanitarias y los fabricantes de dispositivos.
• Esterilización: En algunos casos, la esterilización puede ser necesaria para asegurar que el dispositivo esté libre de microorganismos. La esterilización se lleva a cabo utilizando técnicas adecuadas por vapor, óxido de etileno o radiación.
• Inspección y mantenimiento: Antes de volver a utilizar un dispositivo, es esencial realizar una inspección minuciosa para verificar su integridad y funcionamiento adecuado. Cualquier signo de desgaste, daño o mal funcionamiento debe ser identificado y el dispositivo debe ser reparado o descartado según corresponda.
• Cumplimiento de regulaciones y directrices: Es fundamental seguir las regulaciones y directrices establecidas por las autoridades sanitarias y los fabricantes de dispositivos médicos. Estas regulaciones proporcionan orientación sobre las prácticas de reutilización seguras y ayudan a garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos.
• Capacitación del personal: El personal encargado de la reutilización de dispositivos médicos debe recibir capacitación adecuada sobre los procedimientos de limpieza, desinfección, esterilización e inspección. 
• Trazabilidad y seguimiento: Es importante contar con sistemas de trazabilidad que puedan identificar y rastrear los dispositivos reutilizados. Esto facilita la detección de problemas o riesgos y permite retirar los dispositivos del uso si es necesario.

Al considerar estos aspectos relacionados con la práctica del reuso de dispositivos médicos, se puede asegurar una reutilización segura y eficaz, salvaguardando la salud de los pacientes y garantizando la calidad de la atención médica.

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¿Cuál es el reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo uso?

El reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo uso se refiere al proceso de limpiar, desinfectar, esterilizar y volver a utilizar dispositivos médicos diseñados originalmente para un solo uso. Estos dispositivos son aquellos que, según las indicaciones del fabricante, están destinados a ser utilizados en un solo paciente y luego descartados.

El reprocesamiento para un solo uso generalmente se lleva a cabo con el objetivo de reducir costos y minimizar el impacto ambiental asociado con el descarte de grandes cantidades de dispositivos. Sin embargo, es importante destacar que el reprocesamiento conlleva riesgos y desafíos específicos que deben abordarse adecuadamente.

Adicionalmente, el proceso de reprocesamiento implica una serie de etapas que deben seguirse de acuerdo con las normas y pautas establecidas. Estas etapas suelen incluir la recolección de dispositivos usados, la limpieza inicial para eliminar los contaminantes visibles, la inspección minuciosa, el desmontaje (si es necesario), la limpieza exhaustiva, la desinfección, la esterilización y la inspección final antes de volver a utilizar el dispositivo en otro paciente.

Es fundamental tener en cuenta que el reprocesamiento para un solo uso debe realizarse por profesionales capacitados y en instalaciones adecuadas que cumplen con los estándares de calidad y seguridad. Además, se requiere un monitoreo continuo para evaluar la eficacia del proceso y garantizar la ausencia de riesgos para los pacientes.

Es importante señalar que las normas y pautas relacionadas con el reprocesamiento para un solo uso varían según el país y la jurisdicción. Algunos países pueden tener prohibiciones o restricciones específicas en relación con esta práctica, mientras que otros pueden contar con específicas que deben cumplirse.

¿Cuáles son los riesgos del reúso y aspectos de seguridad del reprocesamiento?

El reúso y reprocesamiento de dispositivos médicos conlleva ciertos riesgos y aspectos de seguridad que deben ser considerados:

• Contaminación residual: A pesar de los procesos de limpieza, desinfección y esterilización, existe un riesgo de que queden contaminantes residuales en los dispositivos reutilizados. Esto puede incluir material biológico, productos químicos o microorganismos que podrían causar infecciones o reacciones adversas en los pacientes.
• Deterioro del rendimiento: Los dispositivos médicos están diseñados para un solo uso, por lo que su rendimiento puede deteriorarse después de la reutilización. Esto puede afectar la precisión y eficacia del dispositivo, comprometiendo la seguridad del paciente y la calidad de la médica.
• Falta de trazabilidad: La trazabilidad de los dispositivos médicos reutilizados puede ser un desafío. Es importante tener sistemas de seguimiento adecuados para identificar y rastrear los dispositivos reutilizados, lo cual es fundamental para realizar seguimientos, retirar dispositivos en caso de problemas o realizar notificaciones de seguridad si es necesario.
• Errores en el proceso de reprocesamiento: Los procesos son complejos y requieren un alto nivel de precisión. Existe el riesgo de errores en las etapas de limpieza, desinfección, esterilización y ensamblaje, lo cual podría dañar la seguridad del dispositivo.
• Cumplimiento de normas y pautas: El reprocesamiento de dispositivos médicos está sujeto a normas y pautas específicas establecidas por las autoridades sanitarias. El incumplimiento de estas regulaciones puede llevar a cabo prácticas inseguras y aumentar el riesgo para los pacientes.
• Compatibilidad de materiales: Algunos dispositivos médicos contienen materiales específicos que pueden no ser compatibles con ciertos métodos de limpieza, desinfección o esterilización. Esto puede afectar la eficacia del proceso de reprocesamiento y comprometer la seguridad del dispositivo.

Es esencial abordar estos riesgos y aspectos de seguridad con políticas y procedimientos sólidos, así como la capacitación adecuada del personal involucrado en el reprocesamiento de dispositivos médicos. Además, el monitoreo continuo y la evaluación de la efectividad del proceso son fundamentales para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención médica.

Algunos de los problemas identificados en el reúso de dispositivos para un solo uso son:

• Riesgo o posibilidad de infección.
• Imposibilidad de limpieza o desinfección completa del dispositivo.
• Residuos químicos de agentes desinfectantes en el dispositivo.
• Cambio en las propiedades químicas y físicas de los materiales por exposición a los agentes químicos.
• Fallas mecánicas y eléctricas de los dispositivos.
• Reacción a endotoxinas. El proceso de esterilización puede no desactivar las toxinas.
• No eliminación de los priones.
• Riesgos del reuso - aspectos operacionales del reprocesamiento

La decisión de reusar dispositivos para un solo uso debe considerar una serie de aspectos operacionales para garantizar que el reprocesamiento se haga de acuerdo con las mejores prácticas.

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¿Cuáles son los dispositivos o insumos médicos reutilizables?

Existen diversos dispositivos médicos e insumos que pueden ser reutilizables siempre y cuando sean sometidos a los procesos adecuados de limpieza, desinfección, esterilización y pruebas de funcionamiento. A continuación, se presentan algunos ejemplos:

• Instrumental quirúrgico: Los instrumentos utilizados en procedimientos quirúrgicos como pinzas, tijeras, retractores y portainstrumentos, suelen ser reutilizables. Después de cada uso, estos instrumentos deben ser limpiados minuciosamente, desinfectados y esterilizados para asegurar su adecuada reutilización.
• Endoscopios: Los endoscopios son dispositivos utilizados para visualizar el interior del cuerpo en diversos procedimientos diagnósticos y quirúrgicos. Estos dispositivos pueden ser reutilizados tras ser sometidos a un proceso de limpieza, desinfección y esterilización rigurosa.
• Equipos de anestesia: Algunos componentes de los equipos de anestesia como las cánulas endotraqueales, mascarillas faciales y sistemas de administración de gases, pueden ser reutilizables. Estos dispositivos deben ser limpiados y desinfectados adecuadamente para su uso posterior.
• Catéteres: Algunos catéteres como los utilizados en procedimientos de diálisis o cateterismo cardíaco, pueden ser reutilizables después de ser sometidos a un proceso de limpieza y esterilización adecuado. Es importante seguir las pautas establecidas por el fabricante y las regulaciones pertinentes.
• Electrodos: Los electrodos utilizados en procedimientos de monitoreo cardíaco, electroencefalografía (EEG) y electromiografía (EMG) pueden ser reutilizables después de ser limpiados y desinfectados adecuadamente. Se deben seguir las recomendaciones del fabricante para garantizar su seguridad y rendimiento.
• Dispositivos de terapia respiratoria: Algunos dispositivos utilizados como los nebulizadores, humidificadores y cámaras de inhalación, pueden ser reutilizables. Estos elementos deben ser limpiados y desinfectados siguiendo las indicaciones del fabricante.

Es importante tener en cuenta que la reutilización de dispositivos médicos debe realizarse siguiendo las regulaciones y pautas establecidas por las autoridades sanitarias y los fabricantes. Cada dispositivo o insumo médico requiere un enfoque específico en cuanto a los procesos de limpieza, desinfección, esterilización y pruebas de funcionamiento para garantizar la seguridad y eficacia en su reutilización.

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Notas
1. El término “dispositivo medico es usado para definir un variado grupo de productos de uso clínico cuya acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano, no se da por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. De lo anterior se desprende que los dispositivos médicos son una amplia gama de productos que abarca desde elementos y utensilios simples como la gaza, el algodón y los baja lenguas, hasta equipos de alta complejidad tecnológica como los equipos de imagen por resonancia magnética nuclear y los aceleradores lineales, e incluyendo todos los productos que son implantados en forma temporal o permanente en el cuerpo humano. Definición concertada en el Global Harmonization Task Force (GHTF), entidad cuyas funciones han sido asumidas por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) http://www.imdrf.org/. Algunos documentos generados por el GHTF se encuentran archivados aquí.
2. FDA
3. OPS/OMS