Nueva normativa europea: seguimiento post-venta de dispositivos médicos

El Reglamento de dispositivos médicos de la Unión Europea (MDR de la UE) es un conjunto nuevo y actualizado de regulaciones que ahora entrará en vigor el 26 de mayo de 2021. Este requiere que los fabricantes de dispositivos médicos asuman la responsabilidad principal para obtener sus productos con el marcado CE para vender en el mercado europeo.

“El Reglamento sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR) considera el Seguimiento Clínico Posterior a la Comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) como un proceso continuo que actualiza la evaluación clínica y que se abordará en la Vigilancia Posterior a la Comercialización (PMS, por sus siglas en inglés) del fabricante", afirmo el Grupo de coordinación de dispositivos médicos.

Según información del portal Médica Device MDDI, hay múltiples opciones y estrategias a considerar al compilar la evidencia para el seguimiento clínico posterior a la comercialización, con los principales enfoques que son ensayos clínicos aleatorios, estudios de registro, revisiones retrospectivas de registros de pacientes, revisiones de literatura, encuestas de usuarios finales y grupos focales.

La justificación para las encuestas de usuarios finales dependerá del tipo de dispositivo médico, incluida la clasificación de riesgos y los datos anteriores obtenidos. Se pueden usar junto con otros métodos de PMCF para fortalecer la evidencia de datos para todas las clases de riesgo, sin embargo, se recomienda realizar un registro o estudio para cualquier dispositivo de Clase II / III sin ningún dato clínico previo.  

Cómo implementar encuestas de usuarios finales de PMCF

Algunas de las claves que los fabricantes de dispositivos médicos deben tener en cuenta para realizar una encuesta al usuario final incluyen:

• Tipo de dispositivo: nombre, área de terapia y clasificación de riesgo.
• Información del usuario final: tipo de especialidad y criterios de selección (por ejemplo, umbrales de uso).
• Información de uso / ventas: ventas unitarias desglosadas por región y país.
• Requisitos / viabilidad del tamaño de la muestra: depende del tipo de dispositivo y los volúmenes de ventas.
• Información de seguridad: eventos adversos / complicaciones que pueden tomarse de la UIF y / o CER y usarse en la encuesta.
• Atributos de rendimiento: cualquier reclamo de rendimiento que se pueda usar para realizar pruebas dentro de la encuesta. 

Una vez que se ha proporcionado esta información, la encuesta en sí se puede diseñar, programar, traducir y lanzar a los usuarios finales relevantes. Los resultados y los datos se pueden analizar e interpretar antes de entregarlos en un formato que pueda ayudar a sus envíos PMCF y PMS MDR.