México implementará buenas prácticas europeas en producción de fármacos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Cofepris, informó sobre la publicación de la Norma Oficial Mexicana (NOM) 164 que, bajo estándares de la Unión Europea, establece requisitos de Buenas Prácticas en la fabricación y distribución de fármacos.

Esta NOM de observancia obligatoria, publicada en el Diario Oficial de la Federación, permite a México estar a la vanguardia con los más altos estándares de calidad, en tanto que facilita la exportación de principios activos y productos terminados desde ese país hacia el continente europeo.

Uno de los objetivos que se persiguen con la implementación de esta NOM es prevenir riesgos a la salud mediante el aseguramiento de la calidad de los fármacos. Igualmente, según expresó el comisionado federal de Cofepris, Mikel Andoni Arriola Peñalosa, actualizarse bajo parámetros europeos es sinónimo de apertura a ese mercado.

La NOM 164 comprende la fabricación de fármacos como un proceso que empieza con la recepción de insumos, continúa en producción, empacado, etiquetado, control de calidad, liberación y almacenamiento, y finaliza con la distribución. En estas condiciones, empresas que se dediquen a la fabricación de fármacos deberán entregar a la Cofepris su Expediente Maestro del Sitio de Fabricación para dar inicio al proceso de control y evaluación de Buenas Prácticas que efectuará la comisión.

Esta iniciativa fue liderada de manera conjunta por parte de la Asociación Farmacéutica Mexicana, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos de México, el IMSS, las secretarías de Salud y Economía, la UNAM, Canifarma y Canacintra.