Mercado de biosimilares en Latinoamérica: oportunidades y tendencias de crecimiento

Latinoamérica es una región que posee grandes oportunidades en el mercado de los productos biológicos, y especialmente en el de los productos biosimilares. La región cuenta con una enorme experiencia y conocimiento técnico en la producción de biosimilares, lo que genera un gran interés de inversión, tanto de compañías locales como internacionales, para la investigación, producción y comercialización de este tipo de medicamentos.

El mercado global de biológicos crecerá rápidamente en los próximos cinco años, afectado en gran medida por el descubrimiento de nuevas moléculas. La tecnología de punta y los recursos requeridos para desarrollar biológicos, dificultan el acceso de pequeñas empresas ocasionando que el mercado de biológicos esté dominado por multinacionales de gran envergadura. Éstas realizan grandes inversiones en investigación y desarrollo a fin de ofrecer nuevas e innovadoras moléculas, y así mantener su posicionamiento en el mercado. Sin embargo, pese a los esfuerzos de las grandes multinacionales por producir medicamentos biológicos innovadores, el mercado latinoamericano de biosimilares evoluciona constantemente y mantiene su competitividad. Los avances en términos de regulación afectan positivamente al mercado de los biosimilares permitiéndoles dar un paso adelante frente al mercado total de biológicos.

Los principales retos a que se enfrenta la industria de biosimilares latinoamericana están relacionados con los altos costos de los procesos de investigación y desarrollo, y de los ensayos clínicos que se requieren para demostrar la eficacia y seguridad de los productos, aunados a la necesidad de mantener precios de venta razonables. Por tal motivo, para ampliar sus negocios los productores regionales de biológicos han optado por licenciar sus productos a compañías globales. A su vez, las farmacéuticas globales y los distribuidores locales fuera de Latinoamérica procuran alianzas con empresas latinoamericanas de biosimilares, de quienes pueden obtener ingredientes farmacéuticos activos (IFA) o productos finales licenciados para distribución en sus propios mercados.

El mayor mercado de biosimilares de la región corresponde al Brasil. Esto no se debe únicamente a su amplia población y creciente economía, sino también a la cobertura médica total de biológicos por parte del Estado. De esta manera, las farmacéuticas productoras de biosimilares aseguran importantes ventas de este tipo de productos en el país.

La regulación relacionada con el registro de biosimilares en la región está siendo modificada. En el pasado el proceso de registro de biosimilares era sencillo, y por ello un alto número de moléculas recibían aprobación sin cumplir con los estándares de calidad que se exigen actualmente. En algunos países la regulación tiene una rigurosidad semejante a la de la FDA, y en otros no está claramente definida. El mejoramiento de la regulación facilita la expansión del mercado de los biosimilares en la región ya que al someterse a la misma, las moléculas se adecuan a los estándares de calidad de los mercados altamente regulados. En consecuencia, la inversión tanto local como extranjera, se profundiza en Latinoamérica.

La protección a la propiedad intelectual de los fármacos no está garantizada en la mayoría de los países de Latinoamérica. Por esta razón las farmacéuticas tienen la posibilidad de comercializar biosimilares de productos cuya patente se encuentra vigente en otras regiones del mundo, siendo ésta una desventaja para las compañías que producen la molécula innovadora. En consecuencia, éste último grupo de empresas genera estrategias comerciales que les permiten posicionarse de manera competitiva en el mercado. Por ejemplo, sostienen con vehemencia que el proceso productivo debe ser conducido con extremo cuidado para asegurar la calidad de la producción, ya que cada molécula puede ser diferente a la otra si las condiciones de producción no fueron las adecuadas.

Los primeros productos biosimilares que hicieron presencia en Latinoamérica fueron las insulinas, los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSF por su sigla en inglés), la eritropoyetina y la hormona de crecimiento humano. Tiempo después el interferón surgió en la región y finalmente, lo hicieron los anticuerpos monoclonales.

El mercado de anticuerpos monoclonales es todavía incipiente y requiere mayor desarrollo. Muchas moléculas están en espera de lanzamiento en los próximos dos años. Los precios de estos productos son mayores que los del mercado biológico tradicional, situación que promoverá un incremento en el tamaño del mercado total de biosimilares durante la fase de penetración. Posteriormente, los precios disminuirán a medida que numerosos anticuerpos monoclonales biosimilares empiecen a competir en el mercado latinoamericano, atenuando su ritmo de crecimiento.

Los biosimilares que se encuentran disponibles en el mercado actualmente pertenecen a un mercado maduro y estable pero a pesar de ello, los precios se verán afectados por la inflación local, la falta de control de precios, y la presencia de nuevos competidores que ingresen al mercado.

Descripción general del mercado latinoamericano:
Según el reporte de Frost & Sullivan, “Global Next Generation Biosimilars Market”, que será publicado en el mes de noviembre de 2013, el mercado latinoamericano de biosimilares crecerá de US $123.1 millones en 2013, a aproximadamente US $631.5 millones en 2019, con una tasa compuesta de crecimiento anual (TCAC) del 38.7 porciento.
El mercado experimentará un amplio crecimiento debido a las siguientes situaciones:

• Si bien algunos tipos de medicamentos biológicos se caracterizan por tener precios relativamente bajos, los anticuerpos monoclonales son de lejos los representantes más costosos del grupo de medicamentos biológicos. Este tipo de biológicos es utilizado para el tratamiento de una amplia gama de indicaciones diferentes: oncología, alergia, artritis reumatoide, entre otros, siendo elevado el número de pacientes candidatos a la utilización de estos fármacos. El impacto en el mercado latinoamericano que se produce con la entrada de anticuerpos monoclonales como el rituximab, el etanercept y el racotunumab, conducirá a una rápida expansión del mercado regional de biosimilares. El precio de los mismos, al ser elevado, se verá reflejado en un aumento en la facturación.


• El depuramiento y la maduración de las regulaciones para el registro de biosimilares en Latinoamérica, fomentará el ingreso de compañías extranjeras a la región que pretenderán producir, exportar y comercializar biosimilares. Actualmente, Brasil, México y Argentina toman medidas para elevar el nivel de sus exigencias para registrar biológicos.


• El sistema público de salud, en la mayoría de los países de la región, cubre en su totalidad los costos de los tratamientos que suponen la utilización de drogas biológicas para determinadas patologías. De esta forma, los menores costos de los biosimilares conducirán a que se les de preferencia sobre los innovadores, reduciendo el impacto que la adquisición de estos medicamentos ejerce sobre el sistema. Es por ello que algunos gobiernos financian iniciativas que promueven la expansión de mercados locales de biosimilares.


• Los biosimilares de biológicos patentados a nivel global son viables en Latinoamérica, aunque siguen limitados a países que no reconocen la propiedad intelectual de patentes. El vencimiento de patentes de biológicos de alto perfil que ocurrirá en los próximos tres años, dará paso a la apertura de enormes mercados para moléculas hoy existentes.


• Muchas compañías farmacéuticas globales han elegido al Brasil para sus proyectos de expansión, gracias a sus 201 millones de habitantes y su pujante economía. Debido a su capacidad de producción de biosimilares, estas compañías contribuirán a expandir un mercado basado en la producción de empresas locales.


• Existe un elevado número de pequeñas y medianas empresas que se encuentran investigando y desarrollando biológicos, tanto innovadores como biosimilares, en la región. Su ingreso al mercado, ampliará las opciones de biológicos disponibles y fomentará el crecimiento del mercado total.


• Desde hace más de 20 años la industria farmacéutica latinoamericana viene investigando, desarrollando y comercializando productos biotecnológicos. Existe una importante base de profesionales idóneos y expertos en la región, lo que garantiza el talento necesario para soportar las inversiones locales o extranjeras en la producción de biológicos.

El mercado de insulinas biosimilares se verá afectado por la entrada de un biosimilar de acción prolongada que Eli Lilly lanzará en 2016, producto similar a la insulina Lantus de Sanofi. Por su parte, el gobierno del Brasil invirtió US $215 millones para la producción de una insulina con tecnología ucraniana que aumentará la competitividad, disminuyendo los precios medios de las insulinas en dicho país. Con el propósito de prevenir una posible pérdida de participación, Sanofi y Novo Nordisk desarrollaron a su vez, dos insulinas de larga acción, la U-300 y la Tresiba, que estarán disponibles en Latinoamérica en 2015 y 2014 respectivamente.

Se están descubriendo nuevas indicaciones para el uso de interferones, lo que redundará en un crecimiento del mercado y en el ingreso a nuevas áreas terapéuticas por parte de este tipo de productos biológicos.

Tanto la hormona de crecimiento como la eritropoyetina están siendo utilizadas con fines no terapéuticos. La hormona de crecimiento se utiliza con fines cosméticos ya que reduce la grasa corporal y aumenta el porcentaje de músculo esquelético. La eritropoyetina, cuyo mayor porcentaje de ventas en Latinoamérica corresponde a biosmiliares, mejora la resistencia y el rendimiento físico y por ello está siendo utilizada por atletas. Si bien estos productos pertenecen a mercados maduros, los mismos continuarán en aumento dada la alta difusión de los usos no terapéuticos previamente mencionados.

Las principales compañías latinoamericanas de biotecnológicos. como son, Sandoz, Amega Biotech, Biosidus, Sinergium Biotech, Probiomed, Orygen Biotecnología, EMS Farma y Blausigel, están trabajando en el desarrollo de nuevos biosimilares para mantenerse al frente de la competencia. La inversión de estas compañías en moléculas novedosas les ha permitido mantenerse a la vanguardia del mercado de biosimilares. Actualmente las mayores inversiones están relacionadas con la investigación y desarrollo de anticuerpos monoclonales debido a su gran potencial de generar ganancias. Este es un mercado incipiente que ofrece amplias oportunidades para las compañías biotecnológicas.

Conclusión:
El mercado de los biosimilares latinoamericano se expandirá fuertemente en los próximos cinco años. Dicho crecimiento se verá favorecido por el mejoramiento en las regulaciones regionales, ya que atraerá inversiones de compañías locales y extranjeras. El mercado de los biosimilares es de gran interés global. Un alto número de farmacéuticas está apuntando a ingresar a éste mercado pero específicamente a los países emergentes, ya que éstos poseen condiciones de negocio atractivas.

El desafío de las compañías productoras de biosimilares se centra en el balance entre las ganancias y los costos de investigación y desarrollo. Para poder mantener un perfil competitivo en el mercado internacional, los biológicos deben poseer estándares de calidad a la altura de los requerimientos globales, ofreciendo a la vez seguridad, efectividad y características similares a las de los innovadores. De esta manera, las biofarmacéuticas deben invertir en profesionales capacitados e infraestructura costosa pero a la vez, manteniendo precios reducidos.

En Latinoamérica las aseguradoras médicas privadas usualmente no cubren los costos de tratamiento de algunas patologías que requieren drogas biológicas. Consecuentemente, los pacientes deben sufragar los costos de la medicación de su propio bolsillo o recibirla de manera gratuita por parte del gobierno. Es por ello que al disminuir los precios de los productos finales, las compañías productoras de biosimilares adquieren mayores posibilidades de ser proveedoras tanto del sector público como del sector privado.

Latinoamérica es una región llamativa para el negocio de los biosimilares. Muchas compañías locales con experiencia en el mercado han desarrollado estrategias de crecimiento basadas en el reconocimiento de la importancia de reinvertir en investigación y desarrollo, en plantas de manufactura y en procedimientos que les permitan alcanzar y exceder los exigentes estándares de calidad. Las mismas compiten en el mercado junto a los productos innovadores ofreciendo drogas de alta calidad a precios asequibles para los pacientes, los gobiernos y las aseguradoras privadas.

El desempeño de las biofarmacéuticas latinoamericanas ha permitido el crecimiento del mercado de biosimilares y el establecimiento de una plataforma de expansión estratégica para los próximos cinco años, constituyéndose en un ejemplo a seguir para otros países emergentes a nivel global.