La FDA aprueba nuevo sustituto para injerto óseo sintético

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), autorizó la comercialización de FIBERGRAFT BG Putty, la segunda generación de productos de vidrio bioactivos patentados por la compañí­a americana Prosidyan.

Según la empresa, la masilla aprovecha la conectividad directa de las fibras con un área superficial aumentada y las tasas de reabsorción optimizadas suministradas usando el portador bioactivo de Prosidyan, OSSIGLIDE, según se indica en Orthopedics.

El producto está indicado sólo para huecos óseos o huecos que no son intrí­nsecos a la estabilidad de la estructura ósea. Debe ser puesto de manera suave en la cavidad o en los vací­os del sistema esquelético (la columna vertebral posterior-lateral, las extremidades y la pelvis). Estos defectos óseos pueden haber sido causados en un proceso quirúrgico o a partir de una lesión traumática en el hueso.

El producto debe ser utilizado con autoinjerto en la columna vertebral posterior-lateral. La masilla no está indicada para su uso en aplicaciones portantes, por lo tanto, se deben seguir técnicas estándar de estabilización interna o externa para obtener un efecto rí­gido.

Según la noticia de la compañí­a, el vidrio bioactivo, es un grupo de gafas que tiene un rango de composición que permite la formación de hidroxiapatita como capa superficial cuando se expone a una solución acuosa que contiene fosfato tal como fluido corporal simulado. La capa de hidroxiapatita que se forma en una solución acuosa que contiene fosfato, juega un papel importante en la creación de una unión fuerte con el hueso natural.

También señala que el vidrio bioactivo tiene una historia establecida de unión ósea que se produce como resultado de una rápida secuencia de reacciones en su superficie cuando se implantan en tejidos vivos. Cuando se hidratan, se forma una capa de gel de sí­lice sobre la superficie del vidrio bioactivo.

Stephen Tolhurst, del Texas Back Institute, dijo que el producto está respaldado por “gran ciencia y resultados preclí­nicos. Es un injerto óseo sintético que siento cómodo usando sin mezclar con aspirado de médula ósea, por lo que es fácil de usar en la cirugí­a”.

Brian Kwon, del Hospital Bautista de Nueva Inglaterra, llamó a la masilla “el injerto de hueso más inteligente en el mercado”.