FDA aprobó un nuevo test basado en el ADN para determinar la compatibilidad sanguínea

La Oficina para la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) dio ví­a libre al ID CORE XT, un ensayo molecular que, en medicina, se utiliza en las transfusiones de sangre para ayudar a determinar la compatibilidad sanguí­nea.

Según un comunicado de prensa de la FDA, el ensayo puede usarse para determinar si existe una incompatibilidad hemolí­tica por tipos ABO entre los glóbulos rojos de los donadores de sangre y de los pacientes. Es el segundo ensayo molecular aprobado para su uso en la medicina transfusional, y el primero en arrojar genotipos como resultados definitivos.

“La aprobación de la prueba ID CORE XT puede simplificar los análisis de compatibilidad sanguí­nea y proporciona una alternativa adicional a las pruebas de sangre con antisueros”, informó Peter Marks, MD, PhD y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

La aprobación de la Prueba ID CORE XT puede simplificar los análisis de compatibilidad sanguí­nea y proporciona una alternativa adicional a las pruebas de sangre con antisueros”,

informó Peter Marks, MD, PhD y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

La sangre de origen humano puede clasificarse en diferentes grupos, según los antí­genos encontrados sobre la superficie de los glóbulos rojos. Además de los antí­genos de los grupos sanguí­neos ABO, la presencia o ausencia de otros antí­genos especí­ficos de un grupo sanguí­neo puede ser importante al cotejar la sangre para las transfusiones, pues algunas personas desarrollan anticuerpos contra antí­genos de grupos ABO incompatibles, señala el comunicado.

Las personas que reciben transfusiones de sangre reiteradas, y aquellas con anemia falciforme, son más propensas a desarrollar estos anticuerpos. Si se transfunden glóbulos rojos con antí­genos cuya compatibilidad ABO no coincide, puede presentarse una destrucción de glóbulos rojos y una reacción a la transfusión en quien la recibe, advierte la FDA.

Por lo general, los antí­genos de los glóbulos rojos se identifican mediante métodos serológicos que implican el uso de antisueros; es decir, de sueros sanguí­neos que contienen anticuerpos para la prueba. Los test serológicos presentan limitaciones y ciertos antisueros pueden ser escasos o no estar disponibles, indica la nota de prensa.

La FDA informó además de la satisfactoria realización de un estudio para comparar los resultados de tipificación de la Prueba ID CORE XT con reactivos serológicos autorizados, el primer ensayo molecular y pruebas de secuenciación de ADN aprobados por la FDA. Los resultados demostraron un desempeño comparable entre los métodos.