Cómo se clasifican los dispositivos médicos de acuerdo a su uso en México

En México, los dispositivos médicos se clasifican en diferentes categorías según su nivel de riesgo y su uso previsto, lo que permite una regulación y control adecuado por parte de las autoridades sanitarias.

---

La norma NOM-241-SSA1-2012 cuenta con una definición de dispositivos médicos, sin embargo, existe una definición actualizada dentro de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), cuya principal diferencia es que incluye al software y se encuentra armonizada con otras definiciones internacionales. Es decir, define al dispositivo médico como todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación directa o indirectamente en seres humanos, con alguna de las siguientes finalidades de uso:

1. Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades.
2. Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión.
3. Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4. Soporte de vida.
5. Control de la concepción.
6. Desinfección de dispositivos médicos.
7. Sustancias desinfectantes.
8. Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano con fines diagnósticos.
9. Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano.
10. Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnología de reproducción asistida.

Adicionalmente, su uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, también pueden ser asistidos por estos medios para lograr la función.

Clasificación de dispositivos médicos de acuerdo a su uso:

1. Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
3. Agentes de diagnóstico: todos los insumos, incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que puede utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
4. Insumos de uso odontológico: todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
5. Materiales quirúrgicos y de curación: los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
6. Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

Le puede interesar: 4 TENDENCIAS DE INNOVACIÓN EN TECNOLOGÍA MÉDICA PRESENTES EN HEALTH BIZ SUMMIT 2021

¿Qué es la clave de designación “e” y qué funciones cumple ante la clasificación de la COFEPRIS?

En México, los dispositivos médicos son clasificados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en diferentes categorías según su nivel de riesgo. Para garantizar su seguridad y eficacia, estos dispositivos están sujetos a un proceso de regulación y certificación que verifica su calidad y funcionamiento adecuado.

La clave de designación “e” es una certificación que otorga la COFEPRIS a los dispositivos médicos que cumplen con los estándares de calidad y seguridad establecidos por la autoridad sanitaria mexicana. Esta certificación es un requisito obligatorio para todos los dispositivos médicos que se comercializan en México y que están clasificados como de riesgo intermedio o alto.

La certificación “e” es un distintivo que se coloca en la etiqueta o en el empaque del dispositivo médico, y que garantiza que el producto ha sido evaluado por la COFEPRIS y cumple con los requisitos necesarios para su comercialización en el mercado mexicano. La designación “e” también indica que el fabricante ha implementado un sistema de calidad que cumple con los estándares internacionales establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

El proceso para obtener la certificación “e” comienza con la presentación de una solicitud a la COFEPRIS, en la que se incluyen los datos del fabricante, la descripción del dispositivo médico y su clasificación de riesgo. A continuación, la COFEPRIS realiza una evaluación del dispositivo médico que incluye una revisión de la documentación técnica, un análisis del diseño y una evaluación de los resultados de los estudios clínicos y preclínicos.

Si el dispositivo médico cumple con todos los requisitos establecidos por la COFEPRIS, se otorga la certificación “e”. Si, por el contrario, la COFEPRIS encuentra alguna deficiencia o incumplimiento, se emite una notificación de no conformidad y se solicita al fabricante que realice los ajustes necesarios antes de que se le otorgue la certificación.

Es importante destacar que la certificación “e” no es permanente y que los dispositivos médicos deben ser evaluados periódicamente para garantizar que siguen cumpliendo con los estándares de calidad y seguridad establecidos. Por ello, la COFEPRIS realiza inspecciones de forma regular en las instalaciones de los fabricantes para asegurar que se están cumpliendo con los requisitos establecidos.

En conclusión, la clave de designación “e” es una certificación obligatoria para los dispositivos médicos de riesgo intermedio y alto que se comercializan en México. Esta certificación garantiza que los productos han sido evaluados y cumplen con los estándares de calidad y seguridad establecidos por la COFEPRIS, lo que asegura la salud y el bienestar de los pacientes que los utilizan. Los fabricantes deben mantener un sistema de calidad adecuado y ser sujetos a inspecciones regulares para garantizar el cumplimiento continuo de los estándares establecidos.

¿Qué funciones cumple la clave de designación "e"?

La clave de designación "e" al ser herramienta de regulación de dispositivos médicos utilizada en México, es importante porque indica que un dispositivo médico ha sido evaluado y aprobado por COFEPRIS antes de su comercialización en el mercado mexicano. Esto significa que los dispositivos médicos con la clave de designación "e" han sido sometidos a rigurosas pruebas y evaluaciones para garantizar que sean seguros y efectivos para su uso en la práctica clínica.

Entre las funciones que cumple la clave de designación "e" se encuentran:

1. Garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos: La designación "e" indica que el dispositivo médico ha sido sometido a pruebas rigurosas para garantizar su seguridad y eficacia en el uso clínico.
2. Facilitar la regulación y supervisión de los dispositivos médicos: COFEPRIS utiliza la clave de designación "e" para llevar un registro de los dispositivos médicos que se comercializan en el mercado mexicano y para asegurarse de que cumplan con los requisitos de seguridad y calidad.
3. Proporcionar información a los profesionales de la salud y a los pacientes: La designación "e" ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientes a identificar los dispositivos médicos que han sido evaluados y aprobados por COFEPRIS antes de su comercialización en México.

¿Qué indicaciones imparte el CENETEC de México, cuando se utilizan dispositivos clave de designación “e”?

El Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) de México, es el organismo encargado de emitir las indicaciones sobre el uso de los dispositivos médicos que cuentan con la designación "e". El CENETEC es responsable de proporcionar información actualizada y precisa sobre los dispositivos médicos y su uso en el ámbito clínico.

Las indicaciones que da el CENETEC respecto al uso de dispositivos médicos "e" incluyen información detallada sobre el uso correcto del dispositivo, precauciones de seguridad, advertencias, contraindicaciones y posibles efectos secundarios. Además, el CENETEC proporciona recomendaciones sobre la selección de dispositivos médicos "e" en función de la patología o condición clínica específica del paciente.

Es importante destacar que la designación "e" no garantiza la eficacia de los dispositivos médicos en todos los casos y situaciones clínicas, y los proveedores de atención médica deben evaluar cuidadosamente la seguridad y la eficacia de cada dispositivo médico para cada paciente individual.

En resumen, la designación "e" es un requisito obligatorio para los dispositivos médicos que se comercializan en México y garantiza que los dispositivos cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos por las autoridades sanitarias. Las indicaciones proporcionadas por el CENETEC sobre el uso de los dispositivos médicos "e" ayudan a los proveedores de atención médica a seleccionar los dispositivos adecuados para cada paciente y garantizar la seguridad y la eficacia del tratamiento médico.

También puede leer sobre: Los 10 equipos médicos más importantes en los hospitales

---

CONOZCA LOS PROVEEDORES PARA LA INDUSTRIA MÉDICA, AQUÍ.

---