Chile necesita marco regulatorio para dispositivos médicos

El proyecto de Ley Fármacos II, en discusión en la Comisión Mixta, ha avanzado rápidamente para mantener la calidad y seguridad a usuarios y pacientes que usan dispositivos médicos. Sin embargo, "lo que podría ser una buena noticia para el sector salud, puede generar una serie de impactos negativos, ya que, tal como hace referencia su nombre, se enfoca en establecer regulaciones para fármacos, sin tomar en consideración las diferencias entre medicamentos y dispositivos médicos, tratándolos sin las debidas distinciones", expresa Gabriela Garnham, gerente general de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH).

"Como la asociación gremial que reúne a las empresas más innovadoras en este ámbito, siempre creímos necesario un marco regulatorio para los dispositivos médicos en Chile", agrega Garnham.

Aun considerando la complejidad del mundo de los dispositivos médicos (DM), la primera semana de mayo, la Comisión Mixta discutió la facultad que se le otorga al Instituto de Salud Pública (ISP) de notificar, controlar y fiscalizar DM, lo cual no condice con la actual capacidad de implementación y cumplimiento de plazos por parte de esta entidad, dada la enorme cantidad de DM existentes, con un ciclo de vida promedio de 18 meses.

Garnham explica que, como asociación han solicitado reconocer a las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria, que cuentan con estándares internacionales, para regular a los DM, tal como lo realizan la mayoría de los países en el mundo.

Sin embargo, para llevar a cabo este proceso al ritmo que el sistema de salud chileno necesita, el ISP debería aumentar significativamente su dotación actual de personal y de recursos para cumplir con los tiempos de respuesta. "De lo contrario, nos veríamos enfrentados a eventuales desabastecimientos en las redes de salud y dificultades en la gestión clínica", dice la gerente de ADIMECH.

La Comisión Mixta del gobierno chileno, aprobó también la disposición para que los establecimientos que fabriquen, importan y distribuyan dispositivos médicos, así como el registro de éstos,  deban inscribirse en un plazo de seis meses. Junto con lo anterior, se obligaría a las empresas a registrar antes de conocer el reglamento.

Esta disposición podría impactar al sector salud porque es tal la cantidad de dispositivos médicos existentes, con un nivel vertiginoso de innovación, que la experiencia internacional recomienda una aplicación gradual, en un plazo de tres años para asegurar la calidad y pertinencia de dichos elementos. De hecho la Comunidad Europea se enfrentó a un cambio regulatorio similar en 2017 y que sería efectivo este año, pero lo postergó hasta 2021 dada la actual crisis por COVID-19.

 La ADIMECH considera que la nueva ley, tal cual como está quedando, posiblemente aumentaría las listas de espera (al tener que esperar, además, por los dispositivos médicos en tiempos de pandemia) y dificultaría la gestión clínica por la burocracia que existiría entre proveedor y hospital. Respecto de este último punto, recordemos que los DM funcionan de manera correcta si son utilizados de acuerdo con sus especificaciones, lo cual requiere de constante capacitación y asesoría clínica a los profesionales de la salud, así como de soporte técnico en la adopción y mantención de la tecnología por parte de sus proveedores.

Con la ley “Fármacos II” en plena marcha, el llamado de este gremio de dispositivos médicos es a seguir las recomendaciones de la OMS y la experiencia internacional, no a probar fórmulas nuevas, menos cuando estas pueden impactar en la salud de la población. "Porque lo que Chile necesita es una regulación que de seguridad y no una que agregue mayor incertidumbre al escenario actual", asegura la gerente Garnham.