Autoridades y fabricantes de dispositivos médicos en busca de mayor eficiencia regulatoria

México aún se encuentra por debajo de la media de la inversión promedio en la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), pues sólo destina 3.1% de su PIB, encontrándose también muy por debajo de países de la región como Chile (5%) y Argentina (5.6%).

"Autoridades y fabricantes deben hablar un mismo idioma. Esto, hasta el momento, ha resultado difícil, dado que el principal regulador en México, la Cofepris, ha vivido constantes reinvenciones desde su creación hace 19 años", señalaron los especialistas Jorge Daniel Alarcón, Director de Dispositivos Médicos en la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), Luisa Gutiérrez, CEO de la consultora especializada en dispositivos médicos MEDISI América y Yadira Sandoval Eslava, titular del Comité de Asuntos Regulatorios en la Asociación Mexicana de Industrias de Dispositivos Médicos Innovadores (AMID).

En el marco de la primera versión de Omnia Health Live Americas, los panelistas invitados a la conferencia “Fortalecimiento de los procesos regulatorios actuales después de la pandemia”, coincidieron en señalar al proceso regulatorio como el eje para detonar esta actividad en el país, con todo su potencial, en un momento histórico por los retos que plantea la pandemia por la COVID-19. “Adoptar un marco regulatorio armonizado y convergente contribuiría significativamente a mejorar los procesos del regulador con la industria”, explicó Yadira Sandoval, de la AMID.

Si a esto se suma que la misión de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) implica la regulación de numerosos campos, que van más allá de los medicamentos o de los dispositivos médicos, el nivel de complejidad aumenta: el personal de la institución es rebasado por los cientos de trámites cotidianos que entran a todas sus áreas.

“Por ejemplo, para los dispositivos médicos el área está integrada por 33 personas e ingresan un promedio de 1,200 trámites mensuales”, detalló Alarcón. De esta manera, para lograr el fortalecimiento institucional del ente regulador está liberar la sobrecarga mediante la demarcación y especialización de sus funciones.

México es uno de los principales fabricantes de dispositivos médicos en el mundo. Es el octavo exportador mundial en este rubro pero en la lista de consumo de estos, dentro del país, estamos hasta el lugar 48. Es decir, en la industria de los dispositivos médicos sucede de manera similar al comportamiento de la automotriz: México como un fabricante de gran calidad, exportador mundial, pero con un bajo nivel de compras internas. ¿Qué hace falta para que México ingrese a un proceso de plena eficiencia en lo referente a medical devices?

Esto se refiere a la búsqueda de estandarización de regulaciones y trámites de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) con los principales reguladores del mundo, esto es con la Food and Drug Administration (FDA) y los entes de arbitraje legal en Europa, entre otros, para facilitar las actividades de los fabricantes mexicanos de medical devices.