Aprobación de la FDA de la infusión de apomorfina: Un avance en el tratamiento del Parkinson

La FDA ha aprobado la infusión de apomorfina (Onapgo) como tratamiento para las fluctuaciones motoras en pacientes con Parkinson avanzado, tras una revisión positiva de los resultados del estudio TOLEDO.

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El tratamiento de la enfermedad de Parkinson ha avanzado considerablemente en las últimas décadas, pero sigue siendo un desafío clínico, especialmente en sus formas más avanzadas. Los pacientes con Parkinson avanzado enfrentan fluctuaciones motoras que dificultan el control de los síntomas.

Sin embargo, la reciente aprobación por parte de la FDA del dispositivo de infusión de apomorfina (Onapgo) como terapia para estas fluctuaciones representa un avance importante. Este dispositivo promete mejorar la estabilidad de los pacientes al reducir los periodos de ineficacia de los medicamentos convencionales, ofreciendo una opción de tratamiento más efectiva y predecible.

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La aprobación de Onapgo por la FDA: un avance para el tratamiento del Parkinson avanzado

La infusión subcutánea continua de apomorfina ha sido aprobada por la FDA como tratamiento para pacientes con fluctuaciones motoras debido al Parkinson avanzado.

El dispositivo de infusión Onapgo, desarrollado por Supernus Pharmaceuticals, había sido rechazado previamente en dos ocasiones, pero en agosto de 2024, tras una nueva solicitud, obtuvo la autorización final de la FDA. Este sistema es una respuesta innovadora para aquellos pacientes cuyo tratamiento convencional, como la levodopa, ha perdido efectividad debido a la progresión de la enfermedad.

El estudio TOLEDO: evidencia científica sólida para su aprobación

La aprobación de Onapgo se basa en los resultados positivos del estudio TOLEDO, un ensayo clínico fase III realizado en Europa. Este estudio incluyó a 107 pacientes que fueron tratados con la infusión continua de apomorfina.

Los resultados mostraron una reducción significativa en los periodos "off", los momentos en los que los medicamentos convencionales ya no son eficaces. En el grupo de apomorfina, se observó una reducción media de 2.47 horas al día en estos periodos, en comparación con solo 0.58 horas en el grupo placebo, con una diferencia estadísticamente significativa de 1.89 horas diarias.

Este hallazgo es relevante, ya que los pacientes con Parkinson avanzado a menudo experimentan estos períodos de "off", lo que afecta negativamente su calidad de vida. El tratamiento con Onapgo promete mejorar la eficacia del control de los síntomas y proporcionar un alivio más consistente para los pacientes.

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Mecanismo de acción de Onapgo: una solución directa y constante

El principal reto del tratamiento convencional con levodopa es que con el tiempo pierde eficacia debido a diversos factores, como la dismotilidad gastrointestinal y la absorción irregular del medicamento oral. Además, la estimulación intermitente de los receptores dopaminérgicos en el cerebro puede ser insuficiente.

Onapgo soluciona este problema mediante una infusión continua de apomorfina, que permite una estimulación constante y directa de los receptores dopaminérgicos postsinápticos, sin necesidad de conversión metabólica. Esta vía subcutánea también evita el paso por el tracto gastrointestinal, lo que mejora la previsibilidad y la eficacia del tratamiento.

El Dr. Stuart Isaacson, uno de los investigadores clínicos del dispositivo, destacó que la infusión continua de apomorfina proporciona un control más estable y confiable de los síntomas, lo que resulta crucial para los pacientes con Parkinson avanzado.

Efectos secundarios y tolerancia del tratamiento

Aunque la mayoría de los pacientes toleraron bien el tratamiento con Onapgo, algunos experimentaron efectos secundarios. Se documentaron casos de hipotensión, infarto de miocardio, y alteraciones hematológicas persistentes, lo que llevó a algunos pacientes a abandonar el estudio. Otros efectos adversos comunes incluyeron nódulos en el sitio de infusión, náuseas, somnolencia, eritema, disquinesia, cefalea e insomnio, que se presentaron en más del 10% de los pacientes.

A pesar de estos efectos secundarios, los beneficios generales del tratamiento, como la reducción significativa del tiempo "off", superan estos riesgos en muchos casos, lo que convierte a Onapgo en una opción prometedora para los pacientes con Parkinson avanzado.

Disponibilidad del tratamiento: ¿cuándo llegará a los pacientes?

Supernus Pharmaceuticals ha anunciado que Onapgo estará disponible para su comercialización en el segundo trimestre de 2025. Esta noticia marca un hito en el tratamiento del Parkinson avanzado, ofreciendo a los pacientes una nueva opción terapéutica que podría mejorar significativamente su calidad de vida.