Los 10 primeros riesgos de la tecnología médica para el 2015 (Parte 1)

Los peligros por la tecnología de salud aparecen de diversas maneras.  Pueden ser resultado de problemas relacionados con información y tecnología , tales como sistemas mal configurados, datos incompletos o protección inadecuada contra software malicioso u  ocasionarse por la interacción humano-dispositivo  inapropiada, como en los casos de las técnicas de reprocesamiento incorrectas, el mal mantenimiento  del aparato  y la gestión deficiente de las revocatorias y retirada de productos. También pueden deberse a problemas intrínsecos a los dispositivos mismos:  cuestiones de facilidad de uso, defectos de diseño, asuntos de calidad y fallas en el desempeño del producto respecto a cómo debería ser, pueden contribuir a los eventos relacionados con los dispositivos.

Es de vital importancia reconocer los riesgos mencionados y enfrentarlos antes de que ocasionen problemas.  Sin embargo, el gran interrogante es ¿por dónde empezar?  Aquí es cuando aparece en escena nuestra lista de Los 10 primeros riesgos de la tecnología médica.

La lista para el 2015

1. Riesgos relacionados con las alarmas: políticas y prácticas inadecuadas de configuración de alarmas.
2. Integridad de datos:  datos incorrectos o faltantes en historias clínicas electrónicas y en otros sistemas de información y tecnología de salud.
3. Confusión de cables IV que conduce a la administración equivocada de medicamentos y soluciones.
4. Reprocesamiento inadecuado de endoscopios e instrumental quirúrgico.
5. Desconexiones de ventiladores no detectadas, por alarmas mal programadas o ignoradas.
6. Errores en el uso de dispositivos para manipular pacientes y fallas en los mismos aparatos.
7. “Arrastre de dosis”.  Variaciones inaparentes en la exposición a radiación diagnóstica.
8.  Cirugía robótica: complicaciones secundarias a entrenamiento insuficiente.
9. Ciberseguridad: poca protección de los dispositivos y sistemas médicos.
10. Saturación de los programas de gestión de revocaciones o retirada de productos y alertas de seguridad.

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Igual que en años anteriores, nuestra lista de Los 10 primeros para el 2015 incluye una mezcla de temas antiguos y nuevos.  Una vez más, los riesgos relacionados con las alarmas encabezan el listado.  Cuando hemos tratado este tema en ocasiones pasadas, hemos referido a la gran variedad de aspectos que pueden llevar a peligros clínicos por las alarmas. Este año, nos hemos enfocado más específicamente en las prácticas de configuración de las alarmas que generan conflictos.  En nuestra experiencia, las alarmas ignoradas o las condiciones de las no reconocidas con frecuencia pueden ser trazadoras de dichas prácticas.

Advertimos a los lectores que no se debe interpretar la exclusión de algún tópico incluido en la lista de un año anterior como si el asunto no mereciera más atención. La mayoría de estos riesgos persisten y los hospitales deberían continuar trabajando para minimizarlos. Más bien, nuestros expertos determinaron que otros temas deberían recibir mayor atención en el 2015.

El proceso de selección

Para desarrollar nuestra lista de Los 10 primeros, creamos un listado preliminar de temas de seguridad relacionados con la tecnología, basados en las sugerencias de los ingenieros, investigadores, enfermeras, médicos y otros analistas de seguridad del paciente de ECRI Institute.  La lista se centra en lo que denominamos riesgos genéricos, los problemas que resultan de los riesgos inherentes al uso de ciertos tipos o combinaciones de tecnologías médicas.  No se ocupa de los riesgos o problemas que corresponden a ciertos modelos o proveedores específicos.

Los miembros de nuestro equipo de trabajo basan sus nominaciones en su propia pericia y en la percepción resultante de las investigaciones de incidentes, de la observación de las operaciones y de la evaluación de las prácticas hospitalarias, de la revisión de literatura y del diálogo con los profesionales de salud entre quienes se incluyen médicos, ingenieros hospitalarios, gerentes de tecnología, personal de compras, administradores de salud y proveedores de dispositivos.  El equipo de trabajo también considera los miles de informes de problemas relacionados con tecnología de salud que se reciben a través de nuestra red de reporte (Problem Report Network) y a través de los datos que las instituciones participantes comparten con nuestra organización de seguridad del paciente, ECRI Institute PSO.  Después de la fase de nominación, los profesionales de diversas áreas programáticas del ECRI, así como los miembros de algunos de nuestros comités asesores externos, revisan estos temas y seleccionan los  diez primeros.  Utilizamos su retroalimentación para producir la lista final.

Al evaluar los temas para su inclusión, los revisores sopesan factores tales como los siguientes:

• Severidad.  ¿Cuál es la probabilidad de que el riesgo pueda causar una lesión severa o la muerte?
• Frecuencia. ¿Qué tan probable es el riesgo? ¿Ocurre con frecuencia?
• Amplitud. Si el riesgo se presenta, ¿es probable que las consecuencias se extiendan hasta afectar a un gran número de personas, ya sea dentro de una institución o a través de muchas?
• Insidiosidad.  ¿El problema es difícil de reconocer?  ¿Podría conducir a una cascada de errores secundarios antes de ser identificado o corregido?
• Perfil. ¿Es probable que el riesgo reciba publicidad significativa? ¿Ha sido reportado en la prensa y es probable que algún hospital reciba atención negativa? ¿El riesgo se ha vuelto foco de atención de los entes reguladores o de los agentes de acreditación?
• Evitabilidad. ¿Se pueden adoptar acciones ahora para prevenir el problema o, en su defecto, para minimizar los riesgos? ¿Aumentar la conciencia del riesgo ayudaría a disminuir su ocurrencia futura?

Mientras todos los temas que seleccionamos para la lista deben ser evitables en algún grado, no necesitan llenar todos los criterios restantes.  Ninguno de los otros puede garantizar la inclusión de un tema en la lista.  Animamos a nuestros lectores a examinar estos mismos factores cuando juzgan la criticidad de estos y otros peligros en sus propias instituciones.

1. Riesgos relacionados con las alarmas: políticas y prácticas inadecuadas de configuración de alarmas

Aunque muchos de los ejemplos que damos sobre riesgos relacionados con las alarmas se relacionan con sistemas de monitoreo fisiológico, los conceptos que se discuten aplican también para otros dispositivos médicos generadores de alarmas, tales como ventiladores y bombas de infusión.  Ver también la discusión sobre temas de alarmas relacionados con la desconexión de ventiladores en el riesgo número 5.

El personal clínico se apoya en las alarmas de los dispositivos médicos para enterarse de los cambios en el estado del paciente o en las circunstancias que podrían afectar adversamente la atención del mismo. Cuando estos sistemas fallan o son ineficaces, los pacientes pueden sufrir daño, tal como se ha evidenciado por numerosos reportes de muertes y lesiones severas relacionadas con alarmas.[1]

Las estrategias para reducir los riesgos relacionados con las alarmas se enfocan generalmente en la fatiga de alarma –una condición que lleva a que la esta sea ignorada cuando el personal de atención está saturado de ellas, distraído por ellas o insensibilizado ante la cantidad de alarmas que se activan.   Sin embargo, la fatiga de alarma no debería ser el único factor que consideren las instituciones de salud cuando trabajen en mejorar la gestión de los sistemas de alarmas clínicas, tal como lo pide el nuevo Objetivo Nacional de Seguridad del Paciente de la Joint Commission respecto a seguridad de las alarmas.  En la experiencia del ECRI Institute, los eventos adversos relacionados con las alarmas –los cuales pueden involucrar las ignoradas o condiciones de no reconocidas– con frecuencia pueden ser trazadores de prácticas inapropiadas en la configuración de estas.  Por lo anterior, animamos a las instituciones de salud a que en sus esfuerzos por mejorar las alarmas revisen las políticas y prácticas de configuración de las mismas, si aún no lo han hecho. (En otros recursos el ECRI Institute ha tratado la variedad de factores que pueden llevar a riesgos relacionados con las alarmas; ver los Recursos para los miembros).

Las prácticas de configuración de las alarmas incluyen, por ejemplo: determinar cuáles deberían ser activadas, seleccionar los límites de uso de las alarmas y establecer el nivel de prioridad por defecto. Las selecciones se basan comúnmente en las necesidades particulares de cada área de atención y de lo agudo de los pacientes de cada una de ellas, además de la condición fisiológica de cada enfermo específico.

Las prácticas de configuración de alarmas inapropiadas –esto es, la selección de valores o configuraciones inapropiados para las circunstancias de atención del paciente– pueden conducir a que (1) el personal de atención no sea notificado cuando se desarrolla una condición de alarma válida, o que (2) el personal de atención esté expuesto a un número excesivo de alarmas, específicamente a aquellas que suenan para condiciones no significativas clínicamente (por ejemplo aquellas que no requieren respuesta del personal).

Algunos ejemplos de las prácticas inapropiadas de configuración de alarmas incluyen:

• Falla en reconfigurar el dispositivo médico con los límites por defecto de la alarma cuando es conectado un nuevo paciente al dispositivo.  En esta circunstancia, los límites de la alarma utilizados para el paciente anterior van a ser utilizados para el nuevo.
• Escoger límites de alarma inapropiados para los parámetros monitoreados (por ej., frecuencia cardiaca, SpO2).  Los límites que se configuran demasiado amplios van a impedir que la alarma se active antes de que la condición del paciente se haya deteriorado.  Por otra parte, los límites demasiado estrechos, pueden llevar a un exceso de activaciones de la alarma, sobrecargando así al personal con alarmas para condiciones que no son clínicamente significativas (lo cual conduce a fatiga de alarma).
• Seleccionar niveles de prioridad de las alarmas que no correspondan a la seriedad de la condición y a la velocidad de respuesta requerida.  Una alarma para una condición que requiere atención inmediata, por ejemplo, no debería configurarse para que se active con prioridad baja.
• No utilizar determinadas alarmas de arritmia aun cuando el paciente esté en riesgo de presentar una arritmia que pueda requerir intervención clínica.

La configuración del volumen de la alarma es otra práctica que requiere escrutinio.  Las alarmas podrían ser ignoradas si el volumen se configura a un nivel inaudible o si el sonido de la alarma se inactiva, se silencia indefinidamente o se encubre de algún modo, evitando que el personal la escuche al activarse.

El ECRI Institute ha investigado algunas muertes relacionadas con alarmas y otros casos de daños severos en los pacientes, que podrían haberse evitado con el establecimiento de políticas de configuración de alarmas más eficaces o con el cumplimiento de las políticas ya existentes.

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Recomendaciones

Primero, establecer una política que describa las prácticas de configuración de alarmas estándar específicas para cada área de atención.  Si ya existe la política, evaluar que esté completa y su relevancia clínica. La política debe resolver factores tales como los siguientes:

• La configuración de los parámetros por defecto de las alarmas –incluyendo los límites y las prioridades– que reflejen las condiciones clínicas, necesidades y datos demográficos de los pacientes de cada área específica.
• La configuración de volumen por defecto de las alarmas que cubra las necesidades del área específica de atención.
• El proceso para cambiar las configuraciones de las alarmas –por ejemplo, quiénes están autorizados para dichos cambios, bajo qué circunstancias pueden ellos realizarlos y cómo se deben documentar.  La política debería diferenciar los cambios que pueden ser hechos por enfermería (por ej., ajustar los límites de la alarma según la condición del paciente) y aquellos que requieren acceso más restringido (por ej., establecer los que son por defecto).
• El proceso para asegurar que los parámetros correctos de configuración de la alarma se utilicen durante y después de transferir el paciente de un área de atención a otra, así como durante y después del transporte de un lugar a otro (por ej., para y desde el quirófano para una cirugía).
• El proceso para reactivar la configuración por defecto de la alarma siempre que un paciente sea conectado al dispositivo. (Por ejemplo, capacitar a los usuarios en dar de alta de un monitor fisiológico a un paciente antes de ingresar a un nuevo paciente.)
• Requisitos de entrenamiento para capacitar al personal clínico sobre las guías de práctica de configuración de alarmas.

Adicionalmente, implementar medidas como las siguientes para mantener la práctica clínica alineada con la política documentada:

• Proporcionar a los clínicos un acceso directo a la política.
• Capacitar al personal en la política.  Probablemente se requerirá entrenamiento inicial y reentrenamiento periódico.
• Facilitar la adherencia continua a la política.  Pueden ser útiles, por ejemplo, actividades como la discusión de temas de configuración de alarmas durante las reuniones semanales.
• Auditar periódicamente los parámetros de configuración de las alarmas para verificar que la política se esté siguiendo.

Las auditorías completas de cada área de atención pueden requerir exceso de tiempo y recursos. Por ejemplo, auditar los parámetros de configuración en algunos sistemas de monitoreo fisiológico requiere tocar físicamente cada monitor y trabajar a través de muchos niveles de menús y pantallas para ingresar y revisar la información requerida. No obstante, la institución necesitará desarrollar un abordaje factible que ayude a identificar las desviaciones críticas respecto a las prácticas estándar.

Las alternativas para una auditoria completa podrían incluir, por ejemplo, auditar una muestra de monitores, verificar de rutina los parámetros de configuración más críticos y/o hacer que el departamento de ingeniería clínica verifique los parámetros de configuración mediante inspecciones o cuando entren en contacto con el dispositivo.

Adicionalmente, durante el proceso de selección de dispositivos deberían ser tenidas en cuenta todas las características que faciliten la auditoría de los parámetros de configuración de las alarmas. Desafortunadamente, la generación actual de dispositivos de monitoreo fisiológico tiene limitaciones en este aspecto.  Por ejemplo, la capacidad de configurar, revisar y grabar la configuración de los parámetros de los monitores de las camas desde una localización central, simplificaría el flujo de trabajo en la configuración individual de los monitores y facilitaría también la auditoría de la configuración de las alarmas. No obstante, no conocemos ningún sistema que ofrezca esta capacidad.

2. Integridad de datos:  datos incorrectos o faltantes en historias clínicas electrónicas y en otros sistemas de información y tecnología de salud

Muchas decisiones en la atención se basan actualmente en los datos de una historia clínica electrónica (HCE) o de algún otro sistema basado en IT. Cuando  funcionan bien, estos sistemas proporcionan la información que los médicos necesitan para tomar decisiones de tratamiento apropiadas.  Sin embargo, cuando hay faltantes o errores, puede llegar a la historia del paciente información incompleta, imprecisa o desactualizada, con la potencialidad de conducir a decisiones de tratamiento inadecuadas y a daños en el paciente.

Lo que hace este problema tan serio, es que la integridad de los datos en los sistemas de IT de salud puede verse comprometida de múltiples maneras y que una vez se hayan introducido errores, puede ser difícil aislarlos y corregirlos.  Algunos ejemplos de fallas en la integridad incluyen los siguientes:

• Aparición de datos de un paciente en la historia de otro (i.e., una confusión paciente/dato)
• Datos faltantes o demora en el envío de datos (por ejemplo, debido a limitaciones de la red, errores de configuración o retraso en el ingreso de datos)
• Errores de sincronización de relojes entre diferentes dispositivos y sistemas médicos
• Valores por defecto utilizados por error o campos prediligenciados con datos erróneos
• Inconsistencias en la información del paciente cuando se emplean registros en papel y electrónicos
• Información antigua copiada y pegada en un reporte nuevo

Los programas para reportar y revisar los problemas relacionados con IT de salud pueden ayudar a las organizaciones a identificar y corregir averías y fallos.  Sin embargo, dichos programas enfrentan algunas dificultades singulares. La principal de éstas es que el personal de atención directa y los usuarios del sistema que reportan un evento –al igual que el personal que comúnmente revisa los reportes– no puedan comprender el papel que juega el sistema de IT de salud en un evento.  Por ejemplo, sólo después del análisis de un incidente en el cual un farmaceuta colocó la orden de medicación en el archivo de otro paciente se reconoció que el error se favoreció porque el sistema de gestión de medicamentos permitía tener abiertos los archivos de dos pacientes al mismo tiempo.

Aunque queda mucho por hacer, se han está avanzando en facilitar el reporte de problemas por sistemas IT de salud. Por ejemplo:

• El sistema de Formatos Comunes desarrollado por la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) ofrece una taxonomía estándar para reportar problemas relacionados con IT de salud.  Ver psoppc.org, particularmente el formato “Device or Medical/Surgical Supply, including HIT” disponible en la página.

ECRI Institute patient Safety Organization (PSO) ha convocado la Partnership for Promoting Health IT Patient Safety (Alianza para promover la Seguridad del Paciente relacionada con la IT de Salud).  Es un colectivo de múltiples grupos de interés que busca identificar proactivamente los problemas de seguridad dentro de un ambiente de aprendizaje no punitivo para mejorar la seguridad del paciente relacionada con IT de salud.  Dos de sus mayores actividades son el análisis de datos agregados y compartir información para apoyar los esfuerzos de seguridad, todo al amparo del ambiente legal de PSO. Para mayor información, ver www.ecri.org.

Recomendaciones

• Antes de implementar un nuevo sistema o de modificar alguno existente, evaluar el flujo de trabajo clínico para comprender la manera como es (o va a ser) utilizado el sistema al mismo tiempo por parte del personal de atención directa e identificar las ineficiencias así como todas las fuentes potenciales de error.

Por ejemplo: Si los datos deben fluir automáticamente de un dispositivo a la HCE, prestar especial atención a los procesos para establecer un vínculo desde el dispositivo hasta la historia del paciente (asociación), para interrumpir el vínculo entre el dispositivo y el paciente cuando éste es dado de alta o desconectado del dispositivo (desasociación) y para que los médicos revisen los datos antes de salvarlos en la historia del paciente (validación).

• Probar a profundidad una HCE o cualquier otro sistema de IT de salud y las interfaces asociadas para verificar que el sistema esté adecuada y totalmente implementado y que se comporta como se espera (durante la implementación inicial así como después de cualquier cambio en el sistema).  Asegurarse de incluir al personal de atención directa en el proceso de prueba.
• Establecer un programa de entrenamiento integral y hacer que los usuarios demuestren competencia antes de permitirles utilizar el sistema de IT de salud. Ofrecer lugares para que los usuarios finales busquen ayuda (por ejemplo, fácil acceso a los superusuarios) cuando están trabajando con un nuevo sistema o función.
• Establecer rutas para reportar e investigar los incidentes, cuasiaccidentes y riesgos relacionados con IT de salud dentro de la organización, así como a ECRI Institute y otras organizaciones relevantes. (ECRI Institute PSO, por ejemplo, les ofrece a sus miembros un sistema de reporte de Riesgos de IT de Salud que utiliza los Formatos Comunes de AHRQ.)  Podrá ser necesario dar instrucciones al personal de atención directa para tener en cuenta los sistemas de IT de salud cuando identifiquen factores que contribuyen en un incidente o cuasi accidente.  También pensar si involucrar a un equipo multidisciplinario, incluyendo ingeniería médica y personal de IT, en el proceso de revisión de incidentes.

3. Confusión de cables IV que conduce a la administración equivocada de medicamentos y soluciones

En listas anteriores de los 10 primeros riesgos de la tecnología médica, hemos tratado el tema del papel que juegan los errores de programación de las bombas de infusión en los eventos adversos relacionados con la infusión, más notablemente en los errores de medicación.  Este año, no nos enfocamos en las bombas sino en el enredo de cables que se presenta cuando se necesita administrar numerosas infusiones a un mismo paciente, algo que sucede comúnmente en la atención de salud.

Cuando un medicamento o una solución IV se administra en el lugar de infusión equivocado o a una velocidad de infusión equivocada, las consecuencias pueden ser severas.  Lo anterior puede ocurrir de varias formas, por ejemplo:

• El cable de la infusión podría estar conectado al contenedor de fluido equivocado. Esto llevará a que se le administre al paciente el fluido equivocado o a que el fluido sea administrado a la velocidad equivocada o por la vía de administración equivocada.
• El cable de infusión puede ser instalado en la bomba de infusión o en el canal de la bomba equivocado. Esto podría resultar en que un medicamento sea administrado a una velocidad de infusión superior o inferior a la deseada.
• El conector de una línea de infusión en el paciente podría conectarse a la vía de administración equivocada.  En un incidente reportado, por ejemplo, el líquido destinado a administración IV fue, en su lugar, administrado por un catéter epidural.

No sorprende  que la posibilidad de error se multiplique cuando hay gran número de cables y contenedores de fluidos. Un estudio encontró que la probabilidad de un evento adverso medicamentoso aumentaba 3% por cada medicamento IV adicional administrado (Kane-Gill et al. 2012).

Los factores que contribuyen a la confusión de cables de infusión incluyen los siguientes:

• El número de cables de infusión presentes. Los pacientes de cuidados intensivos y los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos pueden tener hasta 12 y más líneas de infusión al mismo tiempo. También, para las infusiones secundarias (piggyback), dos líneas de infusión (primaria y secundaria) y dos contenedores de fluidos están asociados en una única bomba de gran volumen o en un canal de la bomba.
• La variedad de rutas de administración. Aunque las bombas se utilizan principalmente para administrar fluidos y medicamentos IV, también son usadas para infusiones epidurales, subcutáneas y arteriales.  Por consiguiente, existe la potencialidad de que una infusión prevista para una ruta sea administrada equivocadamente a través de otra.
• Dificultad para discriminar visualmente unos cables de otros. El enredo de cables de infusión puede hacer difícil el recorrido visual de un cable desde el contenedor del fluido hasta el paciente.   Este problema se exacerba cuando el cable está oculto por la bata del paciente o por las mantas de la cama.
• La incapacidad de las bombas de infusión para diferenciar una línea de la otra. Quiere decir, que no existe un método automatizado para asociar una bomba de infusión o un canal de infusión con el contenedor del fluido y la ruta de administración correctos.

Recomendaciones

Varios investigadores y organizaciones han emitido recomendaciones para reducir los riesgos asociados a la confusión de líneas de infusión IV.  Las letras entre corchetes a continuación, se refieren a la(s) fuente(s) de cada recomendación, listadas en el recuadro.

Para todas las situaciones en las cuales se requiera administrar múltiples infusiones IV a un mismo paciente:

• Recorrer físicamente cada infusión desde el contenedor del fluido y verificar que el conector del paciente esté adherido al sitio correcto de administración. [A], [B]
• Marcar cada cable de infusión con el nombre del medicamento o la solución que se esté administrando. [C], [D], [E/F–Fase 2b]
• Establecer las conexiones sin adaptarlas o forzarlas.  Si es difícil hacer una conexión –es decir, si requiere mucho esfuerzo – quizás no se debería hacer. [A]

Al comprar suministros y equipos:

• Puesto que hay disponibilidad de varios productos que cumplen con los estándares ANSI/AAMI/ISO 80369-1, comprar únicamente dichos productos.  No comprar adaptadores que permitan conexiones equivocadas.
• Considerar suministrarle a los pacientes batas con broches, presillas o Velcro en los hombros y las mangas para facilitar el recorrido visual del cable y los cambios de bata. (Se requieren cierres no metálicos para compatibilidad con las imágenes por resonancia magnética.) [E/F—Recomendaciones de Fase 1b, Fases 2ª y 2b]

Para infusiones epidurales en particular, considerar también los siguientes abordajes:

• Usar cables con línea amarilla sin puertos de infusión. [G]
• Colocar la bomba para la infusión epidural en el lado del paciente opuesto a donde están las bombas usadas para medicamentos/soluciones IV. [G]
• Para las infusiones epidurales, utilizar un modelo de bomba diferente al usado para las infusiones IV. [G]

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4. Reprocesamiento inadecuado de endoscopios e instrumental quirúrgico

Mientras preparábamos la lista de este año para publicación, el virus del Ébola se había convertido en la noticia de primera plana. La naturaleza altamente contagiosa de esta enfermedad subraya la importancia crítica de la función de reprocesamiento –esto es, la limpieza y desinfección o esterilización de objetos que pueden haberse contaminado durante su uso en un paciente. Los procedimientos inapropiados de reprocesamiento pueden poner en riesgo a quienes entren en contacto con el equipo en riesgo.

Diariamente, las instituciones de salud reprocesan miles de instrumentos y dispositivos quirúrgicos reutilizables para que puedan ser usados en procedimientos posteriores.  Llevado a cabo adecuadamente, el reprocesamiento remueve residuos y material potencialmente infecciosos y desinfecta o esteriliza los instrumentos para que puedan ser utilizados de  manera segura en el siguiente paciente. No obstante, cuando el reprocesamiento no se lleva a cabo apropiadamente, los patógenos se pueden diseminar a los siguientes pacientes, con la potencialidad de conducir a infecciones hospitalarias o a la diseminación de la enfermedad.

Aunque la incidencia de fallas en el reprocesamiento es probablemente muy baja, sus consecuencias pueden ser severas.  De los 13 hallazgos de amenaza inminente para la vida en las encuestas de la Joint Commission llevadas a cabo en 2013, siete se relacionaban directamente con la esterilización o la desinfección de alto nivel inapropiada de los equipos. (Joint Commission 2014).  Este tema, que apareció en nuestra lista de 10 Primeros Riesgos de la Tecnología Médica en el pasado, conserva un lugar en la punta porque continuamente vemos informes en los medios de comunicación, recibimos reportes de problemas e investigamos casos que involucran el uso en pacientes de instrumentos potencialmente contaminados.

Un paso crítico en el reprocesamiento, pero a veces descuidado o llevado a cabo de manera inconsistente, es la limpieza inicial del dispositivo o instrumento en el sitio de utilización (por ejemplo, en la sala de procedimientos).  Si antes que todo no se remueven los residuos orgánicos y otros contaminantes, la desinfección o la esterilización exitosa del dispositivo o instrumento no puede ser posible.  Al utilizar endoscopios flexibles, como un ejemplo, los residuos no removidos de las superficies externas así como de los canales internos durante una etapa inicial de limpieza  pueden secarse y formar una placa impenetrable o las bacterias existentes formar una biopelícula; ambas pueden impedir que los agentes germicidas utilizados durante el reprocesamiento desinfecten o esterilicen las superficies subyacentes a dichas capas.[2]

El reprocesamiento de endoscopios es particularmente desafiante porque estos dispositivos tienen canales delgados, de difícil limpieza. Adicionalmente, el proceso involucra muchos pasos –a menudo específicos para cada modelo—que deben ser seguidos diligentemente para asegurar que ese dispositivo sea seguro para el siguiente uso. Prácticamente cada año, ECRI Institute está comprometido con instituciones de salud para investigar las fallas en el reprocesamiento de endoscopios y para ayudar a la institución a establecer procesos más eficaces.

Los factores que pueden contribuir a la limpieza inapropiada del instrumental incluyen lo intrincado que éste sea (por ejemplo, los dispositivos con canales estrechos o partes removibles para desarmar), las instrucciones de limpieza del fabricante muy largas o incompletas, la presión del tiempo aplicada sobre el personal de reprocesamiento y el personal insuficientemente entrenado, para nombrar algunos.

Recomendaciones

• Hacer énfasis con el personal de reprocesamiento y los usuarios finales en que antes de que los instrumentos y dispositivos puedan ser desinfectados o esterilizados deben ser limpiados a profundidad.
• Proporcionar espacios adecuados, equipos y recursos para que la función de reprocesamiento se pueda llevar a cabo eficazmente. Debe haber disponibilidad del espacio apropiado para poder reprocesar y almacenar los equipos lejos de las áreas con alto tráfico de personas.  También, debe haber estanterías separadas para guardar los instrumentos sucios y los limpios con la distancia suficiente para que la contaminación cruzada no sea una preocupación.  Adicionalmente, las áreas de procedimientos deben tener suficientes instrumentos para satisfacer la demanda y permitir un tiempo adecuado para el procesamiento de los mismos.  Un inventario insuficiente de endoscopios y de otros instrumentos, junto con tiempos de rotación cortos para tener instrumentos disponibles para los procedimientos programados, podrían crear un ambiente en el cual el personal se sienta tentado a adoptar atajos riesgosos (por ejemplo, saltarse pasos en el procedimiento de reprocesamiento).
• Brindar condiciones ambientales apropiadas, tales como filtración adecuada del agua y temperatura aceptable del agua entrante.
• Confirmar que existe un protocolo apropiado de reprocesamiento y que está fácilmente disponible para todos los modelos de instrumentos relevantes, incluyendo los del inventario de la institución y también los que se podrían usar mediante préstamo. Referirse a los manuales de usuario y consultar a los fabricantes de dispositivos para identificar los requerimientos exclusivos (por ejemplo, procedimientos de limpieza, adaptadores de canales) que se deban considerar.
• Verificar que los protocolos consideren y documenten todos los pasos del reprocesamiento con suficiente detalle, desde la prelimpieza en el sitio de utilización, cuando aplique, hasta el transporte seguro y aséptico de regreso del equipo a dicho sitio o al lugar de almacenamiento para el siguiente uso.
• Dar entrenamiento adecuado sobre la limpieza y reprocesamiento del instrumento en el momento en el que el personal involucrado en estos procesos ingresa a la institución y cuando se pongan en servicio nuevos instrumentos o procesos. Repetir periódicamente el entrenamiento para que el personal existente conserve su competencia.
• Revisar periódicamente los protocolos para garantizar que sean claros, completos y precisos, por ejemplo, que reflejen los flujos de trabajo actuales y los equipos y químicos actualmente en uso (lo cual se puede identificar mediante entrevistas al personal de reprocesamiento).  Tener mecanismos establecidos para asegurar que los procedimientos estén actualizados y el personal notificado cuando los proveedores de los instrumentos o de los equipos de reprocesamiento actualizan sus instrucciones de reprocesamiento.
• Monitorear la adherencia a los protocolos y a la calidad en la limpieza de los instrumentos.
• Procurar contar con la información del personal del departamento de reprocesamiento cuando se evalúen instrumentos para compra, para identificar los dispositivos que requieran tiempo, etapas o recursos adicionales para ser reprocesados eficazmente.  Dichos factores deben influir en las decisiones de compra.
• Fomentar la comunicación y la colaboración entre el personal de reprocesamiento y los departamentos que ellos apoyan.

5. Desconexiones de ventiladores no detectadas por alarmas mal programadas o ignoradas

Los ventiladores son dispositivos de soporte vital críticos que suministran respiraciones de presión positiva a los pacientes que requieren asistencia total o parcial para mantener una ventilación adecuada.  Una desconexión parcial en algún punto a los largo del circuito respiratorio –el trayecto que conduce los gases entre el ventilador y el paciente—podría llevar rápidamente a una lesión cerebral por anoxia y podría por último ser fatal.

Para evitar tales desenlaces, los ventiladores incorporan sensores y alarmas para advertir al personal de atención cuando hay una desconexión, ya sea una separación completa entre un componente del circuito respiratorio y otro o una desconexión parcial que permita la fuga de gases desde el circuito. Sin embargo, para que dichas alarmas sean efectivas deben ser configuradas con los niveles apropiados y deben ser escuchadas cuando suenan.  ECRI Institute ha investigado casos en los cuales han ocurrido lesiones serias en los pacientes por alarmas configuradas con niveles inapropiados, y que por consiguiente no se activaron para advertir de la desconexión, o por alarmas no escuchadas por el personal cuando se activaron.

Estas alarmas tienen importancia crítica no sólo porque las consecuencias de una desconexión pueden ser muy severas sino también, porque la incidencia de las desconexiones es relativamente alta. Los circuitos respiratorios de los ventiladores frecuentemente incorporan múltiples secciones de tubos y variedad de componentes (por ejemplo, humidificadores, nebulizadores).  Estos componentes están conectados con acoples de presión; no tienen mecanismos de fijación. De este modo, la conexión no segura de los componentes cuando se ensambla el circuito o el movimiento intencional o no l de los componentes del circuito durante el uso (por ejemplo, por el personal, por el paciente o por los familiares del paciente), puede ocasionar que los componentes (1) se aflojen en alguno de los puntos de conexión ocasionando una fuga, o (2) se desconecten por completo uno del otro[3]. Cualquiera de dichas situaciones puede impedir la adecuada ventilación del paciente.

Muchos modelos de ventiladores incorporan una alarma automática específica para las desconexiones del circuito; los parámetros de esta no pueden ser configurados por el usuario. Aunque la alarma ofrezca algún grado de protección, no se puede confiar exclusivamente en ella para advertir una desconexión.  Varios factores pueden afectar si la alarma se va a activar, incluyendo los parámetros de configuración utilizados en ese momento, las condiciones que se desarrollan como resultado de la desconexión (por ejemplo, la resistencia al flujo  en el lugar de la desconexión) y cómo ha sido diseñado el ventilador para responder a esas condiciones.

Una forma más confiable para detectar las desconexiones es verificar que las alarmas configurables por el usuario estén adecuadamente programadas, en particular las de baja presión y de bajo volumen por minuto. Una desconexión completa de un circuito respiratorio va a ocasionar una caída en la presión del circuito respiratorio; esta activará una alarma adecuadamente configurada para bajo volumen. Adicionalmente, la desconexión llevará a una caída en el volumen de gas de retorno al ventilador; esta condición debería activar la alarma de bajo volumen por minuto.

Sin embargo, si los parámetros de configuración de estas alarmas no se seleccionan cuidadosamente, las circunstancias que generen sólo una pequeña caída de la presión del circuito respiratorio o en el caso del descenso gradual, y no abrupto, del volumen de retorno después de una desconexión, puede no dispararse la alarma. Los ejemplos incluyen situaciones en las que los terminales del circuito desconectado estén obstruidos (por ejemplo, por las mantas de la cama) y casos en los que el circuito respiratorio incluye componentes de alta resistencia (tales como el diámetro pequeño de la cánula interna del tubo de traqueostomía).

ECRI Institute ha investigado incidentes en los cuales la alarma de baja presión se configuró en un nivel significativamente inferior a la presión inspiratoria máxima del paciente. A parámetros demasiado bajos, la alarma queda funcionalmente desactivada, requiriendo una disminución muy grande en la presión y la ventilación para activarse. Similarmente, hemos observado situaciones en las cuales los médicos configuran la alarma de bajo volumen por minuto a niveles que impiden que esta se active antes de que el paciente esté recibiendo muy poco gas para conservar la vida.

Adicionalmente, incluso las alarmas adecuadamente configuradas no serán efectivas si no son escuchadas por el personal de atención. Las factores que impiden que las alarmas sean escuchadas incluyen las puertas cerradas o parcialmente cerradas, los corredores largos, el ruido ambiental (por ejemplo, los anuncios del sistema público de altavoces) y el volumen de la alarma insuficientemente audible (i.e., las configuraciones que no tienen en cuenta las barreras que se desarrollan cuando el personal clínico se aleja del ventilador).

Los sistemas de notificación de alarmas auxiliares se utilizan algunas veces como una manera de anunciar aquellas fuera de la habitación del paciente.  Si se han de utilizar dichos sistemas, la institución debe verificar que todas las alarmas relevantes y la información de las alarmas (por ejemplo, la prioridad) serán confiablemente comunicadas al personal.  Nuestra revisión en Health Devices de mayo de 2012, de un tipo de solución de conectividad –la interfaz de alarmas del ventilador con los sistemas de monitoreo fisiológico para comunicación de alarmas—encontró que la mayoría de sistemas no funciona bien.  Muchas de las combinaciones que probamos fallaron en comunicar claramente una o más de las alarmas de alta prioridad de los ventiladores en la estación central y muchas transmitieron alarmas de menor prioridad que las asignadas al ventilador.

Recomendaciones

• Desarrollar y documentar una política de configuración de las alarmas de baja presión y de bajo volumen por minuto de los ventiladores a niveles apropiados para detectar las desconexiones. Un parámetro de configuración apropiado para baja presión es 5 a 7 cm de H2O por debajo de la presión inspiratoria máxima del paciente.  Y la alarma de bajo volumen por minuto debe configurarse como máximo 15% por debajo del volumen minuto requerido por el paciente.  Las instituciones pueden individualizar estos valores y pueden ajustarlossegún sea adecuado para cada paciente.  Informar al personal clínico involucrado en la atención de pacientes con ventilador acerca de esta política y de la función de las alarmas de baja presión y bajo volumen por minuto para detectar las desconexiones.
• Dar instrucciones a todo el personal clínico para que confirmen si los parámetros de las alarmas de baja presión y bajo volumen por minuto derivados de alguna otra manera (por ejemplo, parámetros por defecto, o configurados con la función “autoajustar” (“autoset”) disponible en algunos ventiladores) están dentro del rango apropiado.
• Ordenar a las terapeutas respiratorias a confirmar, durante sus revisiones regulares de los ventiladores, que todas las alarmas estén activas y configuradas apropiadamente y a examinar el sistema respiratorio completo para verificar que todas las conexiones del circuito respiratorio sean seguras.
• Ordenar a las enfermeras a examinar el sistema respiratorio para verificar que todas las conexiones del circuito sean seguras después de haber movilizado al paciente (por ejemplo, por cambio de posición en la cama, al regresar a la unidad después de algún transporte).
• Evaluar si las alarmas pueden ser escuchadas de manera adecuada en las áreas donde se utilizará el ventilador. Asegurarse de considerar cualquier barrera potencial que se pueda desarrollar en dichas áreas (por ejemplo, puertas cerradas o parcialmente cerradas, ambiente ruidoso).
• Cuando se vaya a utilizar un sistema auxiliar de notificación de alarmas para anunciar una alarma de ventilador remota: establecer necesidades y expectativas clínicas y técnicas claras para el sistema de notificación y probar exhaustivamente el sistema antes de comprarlo, durante las pruebas de aceptación y cuando se realicen cambios de software para el ventilador o para el sistema auxiliar de notificación. Examinar cuándo y cómo se transmite cada alarma al personal clínico a través del sistema auxiliar, teniendo en cuenta el tipo de información que se transmite (por ejemplo, tipo de alarma, nivel de prioridad).  Examinar además si hay una señal de advertencia adecuada cuando la comunicación entre el ventilador y el sistema auxiliar se llega a interrumpir (por ejemplo, desconexión de un cable de la interfaz); el personal debe ser entrenado para identificar y resolver las circunstancias que causen tales interrupciones.

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Artículo proveniente de la edición impresa Junio-Julio con el código: EH0615RIESGOS