Los 10 mayores riesgos de la tecnología médica para 2017

ECRI Institute presenta esta versión abreviada de su lista de los 10 mayores riesgos de la tecnología médica para 2017 como un servicio público gratuito para informar a las instituciones de atención sanitaria sobre cuestiones importantes de seguridad relacionadas con el uso de sistemas y dispositivos médicos. El informe completo —que incluye descripciones detalladas de los problemas y de las recomendaciones paso a paso del ECRI Institute para afrontar los riesgos— está disponible para los miembros de ciertos programas del ECRI Institute a través de sus páginas web de membresía.

La lista para 2017

1. Los errores de infusión pueden ser mortales si se pasan por alto las medidas de seguridad sencillas 
2. La limpieza inadecuada de instrumentos complejos reutilizables puede conducir a infecciones
3. Las alarmas del ventilador inadvertidas pueden causar daño a los pacientes
4. Depresión respiratoria inducida por opioides no detectada
5. Riesgos de infección con los dispositivos calentadores-enfriadores que se utilizan en cirugía cardiotorácica
6. Las brechas de gestión de software ponen en riesgo a los pacientes y a los datos de los pacientes
7. Riesgos ocupacionales de radiación en los quirófanos híbridos
8. Los errores en la disposición y el uso de los gabinetes de dispensación automática pueden ocasionar percances con la medicación
9. Mal uso y mal funcionamiento de la grapadora quirúrgica
10. Falla de los dispositivos ocasionada por productos y prácticas de limpieza

El propósito de la lista

El uso seguro de la tecnología médica —desde las bombas de infusión básicas hasta los sistemas de imagenología grandes y complejos— requiere la identificación de posibles fuentes de peligro o dificultades con estas tecnologías y la adopción de medidas para minimizar la probabilidad de que ocurran eventos adversos. Esta lista ayudará a las instituciones de atención sanitaria a lograrlo.

Producida cada año por el Grupo de Dispositivos Médicos de ECRI Institute, la lista de los 10 mayores riesgos de la tecnología médica identifica las fuentes potenciales de peligro que creemos que merecen la máxima atención en el próximo año. La lista no enumera los problemas reportados más frecuentemente ni los asociados con las consecuencias más graves —aunque nosotros sí tenemos en cuenta dicha información en nuestro análisis. Más bien, la lista refleja nuestro juicio acerca de cuáles riesgos deben recibir prioridad ahora.

Todos los ítems de nuestra lista representan problemas que se pueden evitar o riesgos que pueden ser minimizados mediante el manejo cuidadoso de las tecnologías. El contenido adicional suministrado en el artículo completo, que está disponible por separado, proporciona una guía para ayudar a gestionar los riesgos. De este modo, la lista sirve como una herramienta que las instituciones de atención sanitaria pueden utilizar para priorizar sus esfuerzos por la seguridad del paciente.

¿Cómo se seleccionan los temas?

Esta lista se centra en lo que denominamos riesgos genéricos —problemas resultantes de los riesgos inherentes al uso de ciertos tipos o combinaciones de tecnologías médicas. No discute los riesgos o problemas relacionados con modelos o proveedores específicos.

Ingenieros, científicos, clínicos y otros analistas de seguridad del paciente del ECRI Institute proponen temas para su consideración basándose en su propia experiencia y conocimientos adquiridos a través de:  

• Investigación de incidentes
• Pruebas de dispositivos médicos
• Observación de operaciones y evaluación de prácticas hospitalarias
• Revisión de la literatura
• Conversaciones con clínicos, ingenieros clínicos, gerentes de tecnología, personal de compras, administradores de sistemas de salud y proveedores de dispositivos.

El equipo de trabajo también tiene en cuenta los miles de reportes de problemas relacionados con la tecnología médica que recibimos a través de nuestra Red de Reportes de Problemas (Problem Reporting Network) y de los datos que las instituciones participantes comparten con nuestra organización para la seguridad del paciente, ECRI Institute PSO (Patient Safety Organization).

Después de la fase de nominación de los temas, profesionales de varias áreas de programación de ECRI Institute, así como miembros de algunos de nuestros comités asesores externos, revisan estos temas y seleccionan los 10 más importantes. Nosotros utilizamos esta retroalimentación para producir la lista final, sopesando factores tales como los siguientes:

• Severidad. ¿Cuál es la probabilidad de que el riesgo pueda ocasionar lesiones graves o la muerte?
• Frecuencia. ¿Qué tan probable es el riesgo? ¿Ocurre con frecuencia?
• Amplitud. Si el riesgo se presenta, ¿es probable que las consecuencias se extiendan para afectar a un gran número de personas, ya sea dentro de una institución o a través de varias instituciones?
• Insidiosidad. ¿El problema es difícil de reconocer? ¿Puede conducir a una cascada de errores subsecuentes antes de ser identificado o corregido?
• Perfil. ¿Es probable que el riesgo reciba publicidad significativa? ¿Ha sido reportado en los medios de comunicación, y es probable que un hospital afectado reciba atención negativa? ¿Se ha convertido el riesgo en un foco de atención para los organismos reguladores o las agencias de acreditación?
• Evitabilidad. ¿Se pueden tomar medidas ahora para prevenir el problema o al menos para minimizar los riesgos? ¿La concientización sobre el riesgo ayudaría a reducir futuras ocurrencias?

Todos los temas que seleccionamos para la lista deben, en cierta medida, ser prevenibles. Pero cualquiera de los demás criterios puede, por sí mismo, ameritar la inclusión de un tema en la lista. Exhortamos a los lectores a que examinen estos mismos factores en el momento de juzgar la criticidad de estos y otros riesgos en sus propias instalaciones.

No todos los riesgos que aparecen en la lista aplicarán para todas las instituciones de atención sanitaria. Tenga en cuenta también que la exclusión de un tema que fue incluido en la lista de un año anterior no deberá ser interpretada en el sentido de que el tema ya no merece atención. La mayoría de estos riesgos persisten, y los hospitales deben seguir trabajando para minimizarlos. Más bien, nuestros expertos determinaron que otros temas deberán recibir mayor atención en 2017.

 

 

1. Los errores de infusión pueden ser mortales si se pasan por alto las medidas de seguridad sencillas

La mayoría de las bombas de infusión de gran volumen incorporan mecanismos de seguridad para reducir los riesgos de errores de infusión intravenosa (IV) potencialmente mortales. Estos mecanismos han mejorado considerablemente la seguridad de la infusión, pero no pueden eliminar todos los posibles errores. Y se ha tenido conocimiento de que los mismos mecanismos fallan.

El ECRI Institute sigue documentándose e investigando los incidentes de errores de infusión que implican fallas de la bomba o del set de administración, que el personal inhabilite sin darse cuenta un mecanismo de seguridad, o la programación incorrecta de la infusión.  Ese tipo de errores —especialmente aquellos que dan lugar a un flujo incontrolado de medicación para el paciente, conocido como “flujo IV libre”— pueden causarle al paciente daño e incluso la muerte.

En muchos de estos incidentes, se habría podido evitar el daño si el personal hubiera:

• Observado los signos de daño físico de los componentes de la bomba de infusión
• Hecho un uso apropiado de la abrazadera de rodillo de los tubos IV
• Verificado que la cámara de goteo debajo del reservorio de medicación no tuviera un flujo inesperado

Una vez generalizadas, estas prácticas sencillas ahora son a menudo pasadas por alto —quizás porque el personal confía implícitamente en las características avanzadas de seguridad de la bomba.

_{Vea abajo en 'Notas complementarias' los recursos sugeridos por el ECRI Institute para enfrentar este riesgo} 

 

 

2. La limpieza inadecuada de instrumentos complejos reutilizables puede conducir a infecciones

El uso de instrumentos médicos contaminados puede causar infecciones incapacitantes o mortales al paciente o un mal funcionamiento del instrumento.

Los brotes epidémicos asociados con el uso de duodenoscopios contaminados —como aquellos que ocuparon los titulares en los últimos años— ilustran la severidad de este problema. Pero los duodenoscopios no son los únicos dispositivos que merecen atención. El ECRI Institute ha recibido informes que involucran una variedad de instrumentos médicos contaminados que han sido utilizados, o casi utilizados, en pacientes.

Los instrumentos complejos reutilizables, tales como endoscopios, taladros canulados y rasuradoras artroscópicas, son especialmente preocupantes. Pueden ser difíciles de limpiar y posteriormente de desinfectar o esterilizar (es decir, reprocesar) entre los usos, y la presencia de cualquier contaminación persistente en el instrumento, o sobre éste, puede ser difícil de detectar. Con frecuencia encontramos que la falta de atención a los pasos de limpieza dentro del protocolo de reprocesamiento es un factor contribuyente.

Las instituciones de atención sanitaria deben verificar que las instrucciones completas de reprocesamiento estén disponibles para el personal y que se sigan todos los pasos en forma consistente, incluyendo la pre-limpieza del dispositivo en el punto de uso.

_{Vea abajo en 'Notas complementarias' los recursos sugeridos por el ECRI Institute para enfrentar este riesgo}

 

3. Las alarmas del ventilador inadvertidas pueden causar daño al paciente

Los desafíos del manejo de las alarmas del ventilador complican los esfuerzos para prevenir el daño al paciente resultante de las alarmas inadvertidas. Los ventiladores proporcionan terapia de soporte vital, y una alarma inadvertida podría ser mortal. Los problemas incluyen: 

• Fatiga por alarmas —en la que el personal llega a sentirse agobiado, distraído, o insensible al número de alarmas que se activan.
• Fallas en la notificación de las alarmas —en las cuales las alarmas no son comunicadas al personal en forma efectiva.

Estos inconvenientes, y las formas de manejarlos, son similares a las que existen con los sistemas de monitoreo fisiológico, que han sido tratados en las listas anteriores de los 10 mayores riesgos de la tecnología médica. Los ventiladores, sin embargo, plantean algunos desafíos únicos. Por ejemplo: la recolección y el análisis de los datos de la alarma del ventilador pueden ser complicados, lo que hace más difícil para los hospitales identificar dónde se encuentran sus vulnerabilidades. Y las opciones para complementar las alarmas de un ventilador —de modo que la alarma pueda ser percibida fuera de la habitación del paciente, por ejemplo— son limitadas.

Como resultado, los ventiladores requerirán diferentes métodos para estudiar el problema y diferentes estrategias para solucionarlo.

_{Vea abajo en 'Notas complementarias' los recursos sugeridos por el ECRI Institute para enfrentar este riesgo}

 

4. Depresión respiratoria inducida por opioides no detectada

Los pacientes que reciben opioides —tales como morfina, hidromorfona, o fentanilo—están en riesgo de presentar depresión respiratoria inducida por fármacos. Si no es detectada, esta condición puede conducir rápidamente a una lesión cerebral anóxica o a la muerte. Por lo tanto, los muestreos de la oxigenación y la ventilación de un paciente con intervalos de pocas horas son inadecuados.

La depresión respiratoria inducida por fármacos es particularmente preocupante en los pacientes que reciben opioides parenterales y neuroaxiales en las áreas de cuidados médico-quirúrgicos y generales. Sin embargo, también son un motivo de preocupación en los pacientes del hospital o del centro de cirugía/endoscopia ambulatoria que reciben opioides durante la sedación para el procedimiento y mientras se encuentran en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).

Incluso si son por lo demás saludables, estos pacientes pueden estar en riesgo sí, por ejemplo:

• Están recibiendo otro medicamento que también tiene un efecto sedante
• Tienen apnea del sueño, diagnosticada o no, u otras afecciones que los predisponen a presentar compromiso respiratorio
• Reciben más medicación que la prevista —por ejemplo, debido a un error de medicación

ECRI Institute recomienda que las instituciones de atención sanitaria implementen medidas para monitorizar continuamente la adecuación de la ventilación de estos pacientes y ha probado y calificado recientemente dispositivos de monitoreo para esta aplicación.

_{Vea abajo en 'Notas complementarias' los recursos sugeridos por el ECRI Institute para enfrentar este riesgo}

 

5. Riesgos de infección con los dispositivos calentadores-enfriadores que se utilizan en cirugía cardiotorácica

Los sistemas de calentamiento-enfriamiento han sido identificados como una fuente potencial de infecciones por micobacterias no tuberculosas (MNT) en cirugías del corazón. La probabilidad de infección durante la cirugía no se conoce completamente. Sin embargo, estas infecciones pueden poner en peligro la vida y han dado lugar a muertes de pacientes.

Los sistemas de calentamiento-enfriamiento se utilizan en cirugía cardiotorácica para calentar o enfriar al paciente mediante intercambio de calor extracorpóreo con la sangre del paciente durante los procedimientos de derivación cardiopulmonar. Estos dispositivos hacen circular agua caliente o fría a través de un circuito cerrado. El agua que está en el circuito no debe entrar en contacto directo con el paciente ni con su sangre circulante. Sin embargo, el agua aerosolizada transportada por el aire desde las rejillas de ventilación de los calentadores-enfriadores contaminados ha sido sugerida como causa de infecciones por MNT.  

Los reportes iniciales se centraron en un modelo específico de calentador-enfriador, pero los modelos de otros proveedores podrían contaminarse igualmente bajo ciertas circunstancias si no se toman las precauciones apropiadas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha emitido recomendaciones para todos los dispositivos de calentamiento-enfriamiento, las cuales están dirigidas a ayudar a prevenir y gestionar los riesgos de contaminación del dispositivo y a minimizar la exposición del paciente al aire que sale del calentador-enfriador, que puede contener agua aerosolizada contaminada.

_{Vea abajo en 'Notas complementarias' los recursos sugeridos por el ECRI Institute para enfrentar este riesgo}

 

6. Las brechas de gestión de software ponen en riesgo a los pacientes y a los datos de los pacientes

El manejo inadecuado del software de los dispositivos médicos puede retrasar las respuestas de una institución a las alertas de seguridad, permitir que las vulnerabilidades de ciberseguridad sean explotadas, y afectar la seguridad de los pacientes.

El mantenimiento de un repositorio central de información actualizada y fácilmente recuperable sobre las versiones de software que se utilizan en los dispositivos médicos de un centro de atención sanitaria es un desafío. Pero no hacerlo deja a la institución mal preparada para gestionar eficazmente las alertas y actualizaciones de software.

El mal manejo de las alertas y actualizaciones de software puede afectar adversamente la atención al paciente o tener un impacto en la seguridad del paciente/personal, por ejemplo, por:

• Generar tiempos de inactividad o afectar de otro modo el desempeño de los dispositivos médicos o de los sistemas interconectados
• Demorar la identificación e implementación de actualizaciones de software importantes, incluyendo aquellas que abordan los asuntos de seguridad
• Permitir que persistan las vulnerabilidades de ciberseguridad, llevando posiblemente a pérdida, robo o inaccesibilidad de los datos 

Para hacer frente al riesgo, un establecimiento de atención sanitaria debe verificar que su sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS, por su sigla en inglés, Computerized Maintenance Management System) proporcione las capacidades necesarias para hacer un seguimiento eficaz de sus sistemas y dispositivos médicos.

Además, la institución debe establecer prácticas para mantener la información de la versión de software actualizada y completa en el CMMS.

_{Vea abajo en 'Notas complementarias' los recursos sugeridos por el ECRI Institute para enfrentar este riesgo}

 

7. Riesgos ocupacionales de radiación en los quirófanos híbridos

Los clínicos que trabajan en quirófanos híbridos —salas de cirugía que incluyen sistemas de imágenes de rayos X incorporados— corren el riesgo de exposiciones ocupacionales innecesarias a la radiación ionizante si no se toman las precauciones apropiadas en forma consistente.

Existe una preocupación especial en este entorno porque el personal del quirófano híbrido puede estar menos informado que el personal de radiología y radiología intervencionista acerca de los riesgos de la exposición a la radiación, y puede tener menos experiencia para tomar las precauciones adecuadas.

Además, con la creciente dependencia de los sistemas de imágenes por rayos X durante los procedimientos complejos en el quirófano, un número cada vez mayor de especialistas y miembros del personal que anteriormente hubieran estado poco expuestos a la radiación ionizante durante las cirugías participa ahora en estos procedimientos.

Como la exposición a la radiación a largo plazo aumenta el riesgo de cáncer, es imperativo que el personal del quirófano híbrido obtenga capacitación sobre protección específica contra la radiación en el quirófano, que ponga en práctica este entrenamiento, y que se utilicen las herramientas y métodos disponibles para reducir al mínimo la exposición a la radiación.

_{Vea abajo en 'Notas complementarias' los recursos sugeridos por el ECRI Institute para enfrentar este riesgo}

 

8. Los errores en la disposición y el uso de los gabinetes de dispensación automática pueden ocasionar percances con la medicación

Las decisiones equivocadas al organizar los gabinetes de dispensación automática (ADC), así como los errores que se cometen durante su uso, pueden llevar a errores de medicación perjudiciales.

Los errores y connatos de accidentes de medicación asociados con los ADC han sido atribuidos a una planificación insuficiente al organizar los cajones de medicación, así como a errores que se cometen al surtirlos. Los incidentes reportados al ECRI Institute incluyen: la presencia del medicamento o la dosis equivocada en un compartimiento del ADC, la disponibilidad de fármacos de alerta máxima en áreas no seguras del gabinete, y la falta de disponibilidad de medicamentos necesarios.

Problemas como estos han dado lugar a retrasos en la atención a los pacientes y a la administración de concentraciones de fármacos o de medicamentos incorrectos, ocasionando en algunos casos lesiones severas al paciente.

Se requiere una planificación cuidadosa para determinar:
• Qué medicamentos deben estar disponibles en un área específica de atención
• En qué parte del cajón se debe colocar un medicamento (p. ej., para reducir las posibilidades de que un fármaco sea confundido con otro).
• Si deben utilizarse compartimientos cerrados con llave u otros mecanismos de control para restringir aún más el acceso a ciertos medicamentos.

_{Vea abajo en 'Notas complementarias' los recursos sugeridos por el ECRI Institute para enfrentar este riesgo}

 

9. Mal uso y mal funcionamiento de la grapadora quirúrgica

Los problemas asociados con el uso y el funcionamiento de las grapadoras quirúrgicas pueden ocasionar hemorragias intraoperatorias, daño tisular, sangrado postoperatorio inesperado, anastomosis fallidas, y otras formas de daño al paciente.
Las grapadoras quirúrgicas requieren una técnica meticulosa para operar, y los problemas durante su uso no son infrecuentes. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) recibe cada año miles de reportes de eventos adversos relacionados con las grapadoras quirúrgicas, y el ECRI Institute también recibe constantemente reportes de problemas con estos dispositivos. Aunque las lesiones graves son infrecuentes, sí ocurren. Nosotros hemos investigado muertes y otros casos de daños graves al paciente.

Los problemas comúnmente reportados incluyen: fallas o dificultades en el disparo, grapas mal aplicadas, sonidos inusuales durante el disparo (que pueden indicar un mecanismo dañado o funcionando mal), y “atascamiento” del tejido en el mecanismo. 
Para evitar perjudicar al paciente, los usuarios deberán estar familiarizados con el funcionamiento del dispositivo, seleccionar cuidadosamente el tamaño de las grapas apropiado para el paciente y para el tipo de tejido, y estar alerta a los signos de que la grapadora puede no estar funcionando según lo previsto.

_{Vea abajo en 'Notas complementarias' los recursos sugeridos por el ECRI Institute para enfrentar este riesgo}

 

10. Falla de los dispositivos ocasionada por productos y prácticas de limpieza

El uso de agentes o prácticas de limpieza que son incompatibles con los materiales utilizados en la construcción de un dispositivo médico, o que de otro modo son inapropiados para su diseño, pueden hacer que el dispositivo funcione mal o falle prematuramente, afectando posiblemente la atención al paciente. Específicamente:

• El uso repetido de agentes de limpieza incompatibles puede dañar las superficies de los equipos y degradar los plásticos, ocasionando a menudo la rotura del dispositivo —posiblemente sin señales de advertencia visibles.
• El uso de prácticas de limpieza inadecuadas puede dañar los sellos, degradar los lubricantes, y causar intrusión de fluidos. Esto puede dar lugar a daños en los componentes electrónicos, las fuentes de alimentación y los motores.

Como no existe un limpiador ni un proceso de limpieza único que funcione con todos los dispositivos, los hospitales deben abastecerse y utilizar múltiples productos de limpieza y familiarizar al personal con los métodos de limpieza específicos para el dispositivo —tareas que representan una carga importante. Sin embargo, no hacerlo puede conducir a una limpieza ineficaz (una circunstancia potencialmente mortal), así como a una rotura excesiva de los componentes y a fallas prematuras de los equipos (que pueden afectar la atención al paciente y constituir una carga financiera considerable).

_{Vea abajo en 'Notas complementarias' los recursos sugeridos por el ECRI Institute para enfrentar este riesgo}

 

 

Resumen ejecutivo. Un reporte de Health Devices. Noviembre de 2016.

Adaptado de: Health Devices 2016 November. © 2016 ECRI Institute www.ecri.org/2017hazards

ECRI Institute promueve la divulgación del hipervínculo para registrarse, www.ecri.org/2017hazards, para tener acceso a descargar este informe pero prohíbe la divulgación directa y la publicación o republicación de este trabajo sin autorización previa escrita. Traducido del original en inglés al español por El Hospital con autorización del ECRI Institute.

 

Artículo proveniente de la edición Febrero-Marzo del 2017 con el código EH0217RIESGOS