Los 10 mayores riesgos de la tecnología médica para 2019

Resumen ejecutivo

El ECRI Institute presenta esta versión resumida de su lista de los 10 mayores riesgos de la tecnologí­a médica para el 2019 como un servicio público gratuito para informar a las instituciones de atención sanitaria acerca de asuntos de seguridad importantes relacionados con el uso de sistemas y dispositivos médicos. El informe completo —que incluye descripciones detalladas de los problemas y las recomendaciones paso a paso del ECRI Institute para encarar los riesgos— está disponible para los miembros de los programas del ECRI Institute a través de sus páginas web de membresí­a.

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El propósito de la lista

El uso seguro de la tecnologí­a médica —desde los dispositivos sencillos hasta los sistemas complejos de información— requiere la identificación de posibles fuentes de peligro o de dificultades con estas tecnologí­as y la adopción de medidas que minimicen la probabilidad de que se produzcan eventos adversos. Esta lista les ayudará a las instituciones de atención sanitaria a hacerlo.

Producida cada año por el Grupo de Dispositivos Médicos de ECRI Institute, la lista de los 10 mayores riesgos de la tecnologí­a médica identifica las fuentes potenciales de peligro que creemos que merecen la máxima atención en el próximo año. La lista no enumera los problemas reportados con mayor frecuencia ni los asociados con las consecuencias más graves —aunque nosotros sí­ tenemos en cuenta dicha información en nuestro análisis. Más bien, refleja nuestra opinión acerca de cuáles riesgos deben recibir prioridad ahora.

Todos los í­tems de nuestra lista representan problemas que pueden evitarse o riesgos que se pueden minimizar mediante el manejo cuidadoso de las tecnologí­as. Con el contenido adicional suministrado en el informe completo, la lista sirve como una herramienta que las instituciones de atención sanitaria pueden utilizar para gestionar los riesgos de una manera eficiente y efectiva.

¿Cómo se seleccionan los temas?

Esta lista se centra en lo que denominamos peligros genéricos —problemas resultantes de los riesgos inherentes al uso de ciertos tipos o combinaciones de tecnologí­as médicas. No analiza los riesgos o problemas concernientes a modelos o proveedores especí­ficos.

Los ingenieros, cientí­ficos, clí­nicos y otros analistas de la seguridad del paciente del ECRI Institute proponen los temas para ser considerados basándose en su propia experiencia y conocimientos adquiridos a través de: 

• Investigación de incidentes
• Pruebas de dispositivos médicos
• Observación de operaciones y evaluación de prácticas hospitalarias
• Revisión de la literatura
• Conversaciones con clí­nicos, ingenieros clí­nicos, gerentes de tecnologí­a, personal de compras, administradores de sistemas de salud y proveedores de dispositivos.

El equipo de trabajo también tiene en cuenta los miles de informes de problemas relacionados con la tecnologí­a médica que recibimos a través de nuestra Red de Reportes de Problemas (Problem Reporting Network) y de los datos que las instituciones participantes comparten con nuestra organización para la seguridad del paciente, ECRI Institute PSO (Patient Safety Organization).

Después de la fase de nominación de los temas, profesionales de varias áreas programáticas de ECRI Institute, así­ como asesores externos, revisan estos temas y seleccionan los 10 más importantes. Nosotros utilizamos esta retroalimentación para producir la lista final, sopesando factores tales como los siguientes:

• Severidad. ¿Cuál es la probabilidad de que el riesgo pueda ocasionar lesiones graves o la muerte?
• Frecuencia. ¿Qué tan probable es el riesgo? ¿Ocurre con frecuencia?
• Envergadura. Si el riesgo se presenta, ¿es probable que las consecuencias se extiendan para afectar a un gran número de individuos, ya sea dentro de una institución o a través de varias instituciones?
• Insidiosidad. ¿El problema es difí­cil de reconocer? ¿Puede conducir a una cascada de errores subsecuentes antes de ser identificado o corregido?
• Perfil. ¿Es probable que el riesgo reciba publicidad significativa? ¿Ha sido reportado en los medios de comunicación, y es probable que un hospital afectado reciba atención negativa? ¿Se ha convertido el riesgo en un foco de atención para los organismos reguladores o las agencias de acreditación?
• Posibilidad de evitarlo. ¿Se pueden tomar medidas ahora para prevenir el problema o al menos para minimizar los riesgos? ¿La concientización sobre el riesgo ayudarí­a a reducir futuras ocurrencias?

Todos los temas que seleccionamos para la lista deben, en cierto grado, ser prevenibles. Pero cualquiera de los demás criterios puede, por sí­ mismo, justificar la inclusión de un tema en la lista. Exhortamos a los lectores a que examinen estos mismos factores en el momento de juzgar la criticidad de estos y otros riesgos en sus propias instalaciones.

No todos los riesgos que aparecen en la lista son aplicables para todas las instituciones de atención sanitaria. También tenga en cuenta que la exclusión de un tema que estaba incluido en la lista de un año anterior no debe interpretarse en el sentido de que el tema ya no merece atención. La mayorí­a de estos riesgos persisten, y los hospitales deben seguir trabajando para minimizarlos. Más bien, nuestros expertos determinaron que los temas aquí­ enumerados deberán recibir mayor atención en 2019.

1. Los piratas informáticos (hackers) pueden explotar el acceso remoto a los sistemas, interrumpiendo las operaciones de atención de la salud

Los ataques de ciberseguridad que infiltran una red mediante la explotación de la funcionalidad de acceso remoto en los sistemas y dispositivos conectados —o por cualquier otro medio— siguen siendo una amenaza importante para las operaciones de atención de la salud. Los ataques pueden dejar inoperantes a los dispositivos o sistemas, degradar su desempeño, o exponer o comprometer los datos que contienen, todo lo cual puede obstaculizar severamente la prestación de la atención al paciente y poner a los pacientes en riesgo.

Los sistemas de acceso remoto son un objetivo común porque son por naturaleza accesibles al público. Proyectados para satisfacer las necesidades legí­timas de las empresas, tales como permitir que los clí­nicos que están fuera del sitio tengan acceso a los datos clí­nicos o a los proveedores para solucionar problemas de los sistemas instalados en la institución, los sistemas de acceso remoto pueden ser explotados con fines ilegí­timos.

Los atacantes aprovechan los sistemas de acceso remoto vulnerables y sin mantenimiento para infiltrarse en la red de una organización. Una vez que obtienen el acceso —ya sea a través de activos médicos o no médicos— los atacantes pueden trasladarse a otros dispositivos o sistemas conectados, instalar ransomware u otro software malintencionado, robar datos o hacerlos inutilizables, o secuestrar recursos informáticos para otros fines, tales como la generación de criptomonedas.

Para salvaguardar los activos se requiere identificar, proteger y monitorear todos los puntos de acceso remoto, así­ como adherirse a las prácticas de ciberseguridad recomendadas, tales como instituir una polí­tica de contraseña segura, mantener y parchear los sistemas y registrar el acceso al sistema.

2. Los colchones “limpios” pueden exudar lí­quidos corporales a los pacientes

La sangre y otros fluidos corporales que permanecen sobre, o dentro de los colchones o cubrecolchones después de la limpieza pueden ponerse en contacto con los siguientes pacientes, constituyendo un riesgo de infección. Los incidentes reportados incluyen pacientes acostados sobre una cama o camilla aparentemente limpia cuando la sangre de un paciente anterior destila de la superficie al paciente.

Los cubrecolchones están destinados a evitar que los fluidos corporales y otros contaminantes entren en los colchones. Si una cubierta no es limpiada y desinfectada en forma efectiva, o si su integridad está comprometida de tal manera que permita que el colchón que está debajo se contamine, los siguientes pacientes podrí­an estar expuestos a materiales infecciosos. (Los colchones en sí­ no se limpian ni desinfectan entre pacientes).

Las instituciones de atención sanitaria deben tener cuidado y utilizar productos y procedimientos adecuados para la limpieza y desinfección de los cubrecolchones y deben inspeccionar periódicamente los colchones y las cubiertas para detectar signos de daño o contaminación.  

Un desafí­o clave, sin embargo, es que no todos los proveedores de cubrecolchones recomiendan productos y procedimientos que eliminen con éxito los posibles contaminantes de la superficie sin comprometer la integridad de la cubierta (es decir, creando puntos débiles que podrí­an permitir fugas). Esta situación debe ser remediada.

3. Las esponjas retenidas persisten como una complicación quirúrgica a pesar de los recuentos manuales

Las esponjas quirúrgicas que se dejan involuntariamente dentro del paciente después de haber cerrado el sitio quirúrgico pueden ocasionar infecciones y otras complicaciones graves, incluyendo la necesidad de intervenciones secundarias.

Los recuentos manuales --en los que el equipo quirúrgico verifica que todas las esponjas se contabilicen antes de concluir el procedimiento-- son una práctica estándar, pero son propensos a errores. Si tales errores dan como resultado una esponja retenida, pueden sobrevenir complicaciones, con consecuencias tanto para el paciente como para la institución de atención sanitaria.

Es difí­cil obtener datos precisos sobre la incidencia de esponjas quirúrgicas retenidas; ante todo, los incidentes pueden no ser identificados a menos (o hasta que) el paciente regrese con una queja de dolor o incomodidad. Sin embargo, sabemos que el problema persiste. Los datos disponibles sugieren que cada año miles de pacientes de los Estados Unidos pueden tener un elemento quirúrgico retenido (RSI), siendo las esponjas quirúrgicas el elemento retenido más comúnmente.

Se encuentran disponibles tecnologí­as que complementan el proceso de recuento manual y se ha encontrado que son efectivas cuando se utilizan correctamente. El ECRI Institute sostiene que la adopción más amplia de estas tecnologí­as podrí­a reducir aún más el riesgo de que una esponja quirúrgica quede retenida accidentalmente durante un procedimiento.  

4. Las alarmas de los ventiladores configuradas incorrectamente ponen a los pacientes en riesgo de lesiones cerebrales hipóxicas o de muerte

Los pacientes ventilados mecánicamente están en riesgo si las alarmas del ventilador ajustables por el usuario no están adaptadas para los parámetros respiratorios del paciente. Las fugas, desconexiones, y otras fallas asociadas con los componentes consumibles de un ventilador son incidentes bastante comunes y pueden causar daños rápidamente si la condición no es identificada y rectificada oportunamente.

Los ventiladores son dispositivos de soporte vital que suministran respiraciones con presión positiva a los pacientes que requieren asistencia para respirar adecuadamente. Estos dispositivos utilizan componentes consumibles, como circuitos de respiración de plástico, para ayudar a transportar los gases respiratorios entre el ventilador y el paciente. Las conexiones sueltas, los defectos de fabricación, u otros problemas con estos componentes pueden impedir la ventilación adecuada. En cuestión de minutos, una ventilación inadecuada puede ocasionar una lesión cerebral hipóxica o la muerte.

Las alarmas configuradas correctamente pueden evitar tales consecuencias. Sin embargo, el ECRI Institute sigue investigando muertes resultantes de desconexiones del circuito de respiración durante las cuales no se activó la alarma. En dos casos de principios de 2018, alarmas para detectar una ventilación inadecuada, tales como las alarmas de volumen minuto y de baja presión, no fueron configuradas en la forma adecuada.  

Las instituciones de atención sanitaria necesitan polí­ticas para configurar las alarmas de ventilador ajustables por el usuario y protocolos para verificar que se están siguiendo estas polí­ticas y que las conexiones de los componentes son seguras.

5. La manipulación inadecuada de los endoscopios flexibles después de la desinfección puede ocasionarle infecciones al paciente

Se sabe que la limpieza y desinfección de los endoscopios flexibles entre usos es un proceso desafiante. El no seguir con exactitud un protocolo sólido de reprocesamiento puede dar lugar a infecciones debilitantes e incluso mortales. Es menos conocido que las prácticas inadecuadas de manipulación y almacenamiento pueden recontaminar los endoscopios previamente desinfectados, aumentando el riesgo de infecciones para el paciente.

Si los endoscopios no se secan completamente después de ser sometidos a desinfección de alto nivel, cualquier microbio viable que quede puede proliferar rápidamente y colonizar los instrumentos. Para promover el secado, el ECRI Institute y las sociedades profesionales relevantes recomiendan purgar los canales del endoscopio con aire limpio al final del proceso de reprocesamiento.

El estado de desinfección de los endoscopios también puede verse comprometido si los instrumentos son manipulados con guantes sucios —una práctica que el ECRI Institute ha observado. Los endoscopios que han sido limpiados pero aún no han sido desinfectados a alto nivel todaví­a están contaminados con microbios viables; por lo tanto, los guantes que se utilizan para manipular un endoscopio en esa etapa no deben ser utilizados para retirar el endoscopio de la máquina de reprocesamiento.

También puede producirse recontaminación al transportar y almacenar los endoscopios. Los endoscopios desinfectados y secos deben ser transportados en un contenedor limpio cerrado, dedicado para ese propósito, y se debe evitar que entren en contacto con superficies potencialmente sucias.

6. Confundir la tasa de dosis con la tasa de flujo puede llevar a errores de medicación en las bombas de infusión

Errores tales como introducir la tasa de flujo deseada en el campo de la tasa de dosis en una bomba de infusión puede llevar a errores peligrosos de administración de la medicación. Los clí­nicos nos dicen que tales errores de programación en el campo equivocado ocurren con relativa frecuencia (aunque a menudo este tipo de errores no son reportados). Incluso las “bombas inteligentes” que incorporan un sistema de reducción de errores de dosis pueden ser programadas erróneamente en una forma que podrí­a causarle daño al paciente.

Las bombas de infusión están diseñadas para suministrar al paciente medicamentos y otras soluciones a una velocidad especí­fica. Si la tasa programada en la bomba no es correcta, el paciente recibirá ya sea demasiada o muy poca solución. Cualquiera de las dos situaciones puede tener consecuencias graves, dependiendo de la solución que está siendo administrada.

Los factores que pueden contribuir a que se presenten errores de programación en el campo equivocado incluyen el diseño de la pantalla de programación de una bomba de infusión, la secuencia en la que los parámetros de programación de la infusión aparecen en el registro de administración de la medicación (MAR, por sus siglas en inglés, medication administration record), y la ausencia de procedimientos para verificar la exactitud de la programación de la bomba.

La forma más segura de eliminar los errores de entrada manual es la implementación de la programación automática en sus bombas de infusión. Otras recomendaciones incluyen la configuración de su MAR para que coincida con la secuencia en la que los parámetros de infusión serán introducidos en la bomba e instituir dobles controles apropiados para verificar la programación de la bomba. 

7. La personalización incorrecta de las configuraciones de las alarmas del monitor fisiológico puede dar lugar a alarmas omitidas

La personalización incorrecta de las alarmas en un sistema de monitoreo fisiológico puede impedir que el personal se entere de cambios importantes en el estado fisiológico del paciente o acerca de problemas con el sistema o dispositivo médico. El no reconocer y responder oportunamente a tales situaciones puede dar lugar a lesiones graves o a la muerte del paciente.

Los sistemas de monitoreo fisiológico deben ser diseñados y configurados para lograr el equilibrio adecuado entre la activación de demasiadas alarmas (especí­ficamente las alarmas molestas que pueden causar fatiga por alarmas) y la activación de muy pocas alarmas (que puede hacer que se pasen por alto situaciones peligrosas). La personalización de las alarmas es una práctica que puede ayudar a lograr este equilibrio.

La personalización de las alarmas implica el seleccionar los valores o ajustes de las alarmas basándose en las necesidades particulares de un área de cuidado y de la condición del paciente. Cuando la personalización se hace correctamente, es menos probable que las alarmas se activen por condiciones no accionables, reduciendo así­ el número de alarmas molestas que se activan. Pero si se hace incorrectamente, la personalización de las alarmas puede crear oportunidades para alarmas omitidas y, por lo tanto, hacer daño al paciente.

Establecer polí­ticas reflexivas y educar al personal acerca de las prácticas óptimas de personalización de las alarmas puede ayudar a reducir los riesgos. Adicionalmente, los proveedores de sistemas de monitoreo ofrecen herramientas para apoyar los esfuerzos de personalización.

8. Riesgos de lesión por sistemas suspendidos de elevación de pacientes

Los sistemas suspendidos de elevación de pacientes son implementados como una tecnologí­a segura, pero no están exentos de sus propios desafí­os de seguridad. Pueden producirse lesiones o daños importantes si el sistema es diseñado, instalado, utilizado, o mantenido inadecuadamente.

Los sistemas suspendidos de elevación de pacientes son estructuras fijas diseñadas para levantar y transferir pacientes, por ejemplo de una cama a una silla de ruedas. Durante el uso, se coloca al paciente en una eslinga suspendida en un mecanismo de elevación. La mayorí­a de los elevadores suspendidos utilizan un carro motorizado que se desplaza a lo largo de un riel superior que está montado en el techo o en la pared o que forma parte de una estructura independiente construida alrededor de la cama del paciente o en otra ubicación.

Los desafí­os de seguridad de estos sistemas surgen de (1) sus requisitos de instalación y (2) su dependencia de las piezas móviles y que soportan peso para funcionar de manera confiable, y ser utilizados correctamente al levantar y mover a un paciente. Los componentes de elevación que caen desde arriba o que fallan durante el uso pueden lastimar a los pacientes, a los cuidadores, y a los visitantes.  

Los riesgos se pueden reducir haciendo que personal calificado instale el sistema, probando exhaustivamente el sistema después de la instalación, evaluando las condiciones de la elevación antes y durante cada uso, y realizando mantenimiento preventivo regular.

9. La penetración de los lí­quidos de limpieza en los componentes eléctricos puede ocasionar daños a los equipos e incendios

La limpieza excesivamente celosa o inadecuada de los equipos eléctricos puede dar lugar a mal funcionamiento del equipo, daño, o incendio. Los dispositivos médicos y otros equipos eléctricos que se utilizan en las instituciones sanitarias se deben limpiar y desinfectar para evitar la contaminación cruzada entre pacientes y restringir la propagación de microorganismos infecciosos. Sin embargo, algunas prácticas de limpieza pueden presentar riesgos.

El uso de toallitas de limpieza o desinfectantes que están goteando un exceso de lí­quido, o rociar lí­quidos directamente en dispositivos y equipos médicos accionados con electricidad pueden hacer que entre lí­quido en los componentes eléctricos tales como enchufes, tomas o fuentes de alimentación. El ingreso repetido de fluidos, y el residuo que dejan atrás, pueden crear ví­as de corriente erráticas alrededor del componente eléctrico. Eventualmente estas corrientes adicionales pueden generar suficiente calor para causar una falla del dispositivo, o algo peor.

El ECRI Institute está al tanto de múltiples casos en los que el lí­quido limpiador que se filtra en los componentes eléctricos ha ocasionado daños en el equipo o incendios. Los incidentes han involucrado bombas de infusión, mesas para el quirófano, calentadores para bebés y equipos eléctricos tales como interruptores de luz y fuentes de alimentación.

Al limpiar los equipos eléctricos, el personal debe seguir las instrucciones del fabricante, evitar rociar lí­quidos directamente sobre el equipo, y utilizar paños, toallitas y esponjas apropiadas (exprimiendo el exceso de lí­quido antes de usarlos).

10. Las prácticas y los sistemas de carga de baterí­a defectuosos pueden afectar el funcionamiento del dispositivo

Las baterí­as con carga insuficiente pueden afectar la disposición y el funcionamiento de los dispositivos médicos que dependen de baterí­as recargables para su alimentación temporal. Si no hay un dispositivo o una fuente de alimentación alternativa fácilmente disponible, pueden producirse lesiones graves o la muerte, especialmente si el equipo se requiere para salvar la vida o para una terapia de soporte vital.

Que el personal no cargue o mantenga correctamente las baterí­as es un motivo de preocupación. Pero a menudo la falla es del equipo: los indicadores de estado de la baterí­a de un dispositivo pueden no ser lo suficientemente precisos o claros. Un cargador de baterí­a puede funcionar mal, o la baterí­a en sí­ puede ser defectuosa o se puede agotar.

En un incidente, el indicador de estado de la baterí­a de un ventilador sobreestimó la carga restante; el dispositivo dejó de ventilar al paciente poco después de iniciar una alarma de baterí­a baja. En otro, un desfibrilador no advirtió claramente sobre una condición de baterí­a baja; como resultado, el dispositivo se apagó durante un intento de resucitación.

La adherencia a las prácticas apropiadas de uso y mantenimiento de la baterí­a es esencial. Igual de importante, pero a menudo pasado por alto, es que los sistemas de evaluación de la baterí­a antes de la compra pueden ayudar considerablemente a asegurar que los dispositivos de su institución van a funcionar como se espera cuando operan alimentados por una baterí­a recargable.

 

Consulte los Recursos del ECRI Institute para abordar los peligros (ver desde la página 14, en inglés) aquí­.

Resumen ejecutivo. Un reporte de Health Devices. Noviembre de 2018.

Adaptado de: Health Devices 2018 November. © 2018 ECRI Institute www.ecri.org/2019hazards

ECRI Institute promueve la divulgación del hiperví­nculo para registrarse, www.ecri.org/2019hazards, para tener acceso a descargar este informe, pero prohí­be la divulgación directa y la publicación o republicación de este trabajo sin autorización previa escrita. Traducido del original en inglés al español por El Hospital con autorización del ECRI Institute.

 

Artí­culo proveniente de la edición Diciembre-Enero del 2018-2019 con el código EH1218RIESGOS19