COFEPRIS presentó recomendaciones para la adquisición de dispositivos médicos en México

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) emitió mediante un comunicado varias sugerencias para la correcta compra de dispositivos médicos en el país.

La entidad resaltó que las nuevas indicaciones tienen el objetivo de evitar cualquier riesgo sanitario que genere un insumo sin autorización que avale su calidad, seguridad y eficacia por parte de la COFEPRIS, por la grave afectación que puede provocar para la salud poblacional.

La primera recomendación corresponde a que ningún dispositivo médico -conforme a la normatividad sanitaria- puede ser enajenado si el oferente no cuenta con registro sanitario otorgado por la COFEPRIS, por lo cual resulta indispensable verificar que estos insumos para la salud cuenten con dicho requisito, el correspondiente marbete y, en su caso, con la solicitud de prórroga.

En segundo lugar, es indispensable verificar que el registro sanitario esté renovado; y en caso contrario, debe requerirse adicionalmente el escrito mediante el cual se hubiese solicitado la actualización correspondiente. Lo anterior de acuerdo con la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación el día 24 de febrero del 2005, en relación a la vigencia de 5 años del certificado.

Por otra parte, la COFEPRIS recomienda verificar la observancia y cumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas y los preceptos incluidos en las mismas, entre ellas, la relativa al requerimiento de etiquetado número NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. El etiquetado deberá contener en idioma español: los datos relativos a los dispositivos médicos cuando son de fabricación nacional o son de procedencia extranjera, el nombre y domicilio comercial del fabricante o distribuidor, y el registro ante la Secretaría de Salud.

En caso de adquisiciones públicas de dispositivos médicos, bajo cualquier modalidad, el organismo también insta a establecer como mínimos requisitos la siguiente documentación:

a. Para productos fabricados en México y en el extranjero: I) Carta del fabricante originario señalando que los productos son fabricados por éste; y II) copia simple del registro sanitario.

b. Para productos fabricados en el extranjero: I) asegurar el cumplimiento a lo ordenado por la NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos; II) copia simple de la factura y del pedimento de importación; III) carta bajo protesta de decir verdad, en relación a que la importación de los bienes se ha realizado al amparo de la legislación aduanera; IV) Certificado de calidad.